总则
一、中国药典
学习
《中国药典》……现行版。
本部为《中国药典》四部。
二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。
凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。
通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。
学习注意
《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。
学习
三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。
本版药典收载的凡例、通则／生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。
学习
四、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，……并据此执行。无变化。
五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质最管理规范》……亦不能认为其符合规定。无变化。
六、《中国药典》……英文缩写为ChP 。无变化。
通用技术要求
学习
七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。
指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。
学习
生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求，总论是对某一类生物制品生产和质最控制的相关技术要求。
八、制剂生产使用的药用辅料，应符合相关法律、法规、部门规章和规范性文件，以及本版药典通则0251（药用辅料〉的有关要求。
学习
品种正文
九、本部品种正文系根据药用辅料
[size=21.3333px]学习：此处本版药典将“药物”修订为“药用辅料”，切合了四部药典药用辅料单独成册的主题，因为此部“正文”内容均为辅料相关各论。后续相关内容均亮色突出“药用辅料”。
十、药用辅料品种正文内容一般包括：（1）品名……（12) 标示；（13) 附图、附表、附、注等。
学习
名称与编排
十一、药用辅料药用辅料
学习
十二、有明确化学结构的药用辅料
十三、无变化。
项目与要求
十四、来源与制法项下主要记载药品的主要工艺要求和质量要求。
十五、性状项下记载的外观、臭、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药用辅料
(1)无变化
(2)无变化
试验法：无变化
(3) 物理常数包括相对密度……等；其测定结果不仅具有鉴别意义，也可在一定程度上反映药用辅料药用辅料
学习
十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映药用辅料
十七、检查项下包括反映药用辅料
学习
十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定药用辅料
十九、类别系按药用辅料
学习
二十、无变化
检验方法和限度
二十一、本版药典品种正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。采用药典规定的方法进行检验时，应对方法的适用性进行确认。如采用其他方法，应进行方法学验证，并与规定的方法比对，根据试验结果选择使用，但应以本版药典规定的方法为准。
学习：删除“仲裁时”，也即任何时候药典方法才是被认可的方法，企业风险自担。
二十二、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。
试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。
二十三、药用辅料
标准品与对照品
二十四、无变化。
学习注意注意中检院对应批的电子说明书注意
计量
无变化。
学习作其他用途不需精密标定其浓度时
注意
学习
注意
精确度
无变化。
学习
学习
试药、试液、指示剂
二十九、试验用的试药，……。无变化
三十、酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。
学习
三十一、无变化。
注意
动物试验
三十二、动物试验所使用的动物应为健康动物，其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。
动物品系、年龄、性别、体重等应符合药品检定要求。
随着纯度的提高
学习无变化
说明书、包装、标签
无变化
学习
整体感觉：凡例的逻辑上更合理一些了。
对于从业者：
需要去做的工作还是很多的，理解“通用技术要求”和修订以后的“药品标准构成”；筹划相应图表以完善文件（但愿我不需要拍照后裁剪，然后放到文件里面）。准备相应的沟通、计划、规划吧，这将是一个漫长的过程。
文章来源: 歪把子蒲公英
