药品生产质量管理规范附录1-无菌制剂
第七十九条应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法，应当在符合要求的条件下进行检查，灯检人员连续灯检时间不宜过长。应当定期检查灯检人员的视力。如果采用其它检查方法，该方法应当经过验证，定期检查设备的性能并记录。
2015年版《中国药典》三部通则0904 可见异物检查法
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（
可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法。灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液
实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
第一法（灯检法）
灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为
检查法
按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为
用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察供试品所在处的光照度应为
注射液除另有规定外，取供试品
注射用无菌制剂除另有规定外，取供试品
无菌原料药除另有规定外，按抽样要求称取各品种制剂项下的最大规格量
注射用无菌制剂及无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（通则
注射用无菌制剂及无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。除振摇外，如需其他辅助条件，则应在各品种正文中明确规定。
眼用液体制剂除另有规定外，取供试品
结果判定
供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过
供试品中如检出点状物、
既可静脉用也可非静脉用的注射液，以及脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液应执行静脉用注射液的标准，混悬液与乳状液仅对明显可见异物进行检查。
注射用无菌制剂
无菌原料药
第二法（光散射法）
检测原理当一束单色激光照射溶液时，溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射，散射的能量与不溶性物质的大小有关。本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量，并与规定的阈值比较，以检查可见异物。
不溶性物质的光散射能量可通过被采集的图像进行分析。设不溶性物质的光散射能量为
仪器装置仪器主要由旋瓶装置、激光光源、图像采集器、数据处理系统和终端显示系统组成。
供试品被放置至检测装置后，旋瓶装置使供试品沿垂直中轴线高速旋转一定时间后迅速停止，同时激光光源发出的均匀激光束照射在供试品上；当药液涡流基本消失，瓶内药液因惯性继续旋转，图像采集器在特定角度对旋转药液中悬浮的不溶性物质引起的散射光能量进行连续摄像，采集图像不少于
仪器校准仪器应具备自动校准功能，在检测供试品前可采用标准粒子进行校准。
除另有规定外，分别用粒径为
当把检测象素参数设定为与粒径
检查法
溶液型供试品除另有规定外，取供试品
注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品
无菌原料粉末除另有规定外，取各品种制剂项下的最大规格量
设置检测参数时，一般情况下取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合，上边线与液面的弯月面成切线；旋转时间应能使液面漩涡到底，以能带动固体物质悬浮并消除气泡；旋瓶停止至摄像启动的时间应尽可能短，但应避免液面漩涡以及气泡的干扰，同时保证摄像启动时固体物质仍在转动。
结果判定同灯检法。
USP<790>注射剂的可见异物
