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饮用水在制药工艺上的法规要求及检测周期管理简介

饮用水在制药工业上有较为着重要的应用,但是饮用水并未被药典正文收录,即饮用水属于非药典水。虽然药典正文未收录饮用水但中国药典2015版第四部通则0261对于饮用水在制药工艺中的描述如下:饮用水为天然水
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饮用水在制药工业上有较为着重要的应用,但是饮用水并未被药典正文收录,即饮用水属于非药典水。虽然药典正文未收录饮用水但中国药典2015版第四部通则0261对于饮用水在制药工艺中的描述如下:饮用水为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外,也可作为饮片的提取溶剂。此处《生活饮用水卫生标准》指的是GB5749-2006,2006年制定,2011年颁布实施,将于2020年修订更新。
中国GMP(2010年修订版) 附录7:中药饮片第五章 设备第二十八条 中药饮片生产用水至少应为饮用水,企业定期监测生产用水的质量,饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。
中国药典2015版第四部通则0261同样对于纯化水的定义,表述了纯化水的原水为饮用水,即饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂,其质量应符合纯化水项下的规定。此外国外药典包括欧盟药典,美国药典均规定制药用纯化水的原水为饮用水
中国GMP(2010年修订)正文第五章第六节 制药用水第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。
综上述,饮用水除去可作为部分制药工艺用水外,还是制药用纯化水的原水。那么饮用水的检测周期如何管理,笔者根据多年工作经验推荐做法如下:
1, 饮用水作为纯化水制备的原水,基于质量源于设计的原则,纯化水制备设备设计应基于饮用水质量,建造前最好有一年四个季度的饮用水检测数据积累,最少应于设计建造当月检测饮用水质量指标,基于此设计纯化水制备系统。检测可送外检,疾控中心或第三方有资质的企业,亦或自检。
2, 中药饮片生产用饮用水,法规明确规定必须定期监测,至少每年一次送相关部门检测。因此推荐最好每月一检测,最差每季度一检测,监测月份可轮动,例如上一年为某季度第一个月份检测,今年可第二个月份检测,注意检测单位必须为相关部门,一般指的是当地疾控中心。虽然一年一检测为GMP条款,但一年的确太长,不利于饮用水质量控制。
3, 作为纯化水的原水,推荐每月一检测,最差每季度一检测,监测月份可轮动。检测标准可依据GB5749-2006,可以取其中常规检测项,检测可送外检,疾控中心或第三方有资质的企业,亦或自检。
4,若企业为出口到欧美的制药公司,一般依据WHO 饮用水标准监测,每月一检测,同时根据最新WHO《制药用水GMP指南》2020版,对于饮用水指标进行趋势分析(个人认为项目取比较重要项目即可)
5, 一些比较久的纯化水制备系统,由于历史原因,原水为大量储备的饮用水,即存放于容器为几百吨容量的容器中,不能及时使用完,此时需密切关注微生物含量,往往造成微生物超标,给后续处理工作带来麻烦,宜尽早改造。
发布于 2020-05-17 23:09:23 © 著作权归作者所有
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