药品信息化追溯体系是一整套生态系统，以“一物一码，物码同追”为方向，目的是实现覆盖生产、流通全过程、全品种的追溯，实现全链条监管。
2020年的第一个月份已经走进尾声，笔者特意整理出关于药品追溯的前世今生，供各位读者阅读点评，如有不当，欢迎各位在评论区留言指导更正。
药品追溯并非新鲜事物
2015年12月30日，国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），要求食用农产品、食品、药品、稀土产品等重要产品，积极推动应用物联网云计算
2016年09月27日，原食品药品监管总局发布了《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号），《意见》指出，食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追首次提出药品追溯体系的分步实施。
2018年11月01日，国家药监局发布了《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号），意见明确以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。国家药品监督管理局发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。并指出药品追溯数据“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，其他各方不得泄露。
2019年8月22日，《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》（下称《意见》）出台，指导各地可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。其中，重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。截至2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。
欧美药品追溯的做法和特点
事实上，美国、欧盟在很早之前就开始加速药品追溯进度。
首先，欧盟、美国都很重视药品追溯法律法规建设，并以处方药为主，分步骤实施药品一物一码序列化管理。
比如，欧盟于2011年7月通过了《欧盟反伪造药品指令》（EUFMD），明确要求为在欧盟境内流通的每一盒药品建立“可供验证其真实性”的唯一标识，并建立了一套统一的处方药序列化数据交换体系，协同药品生产企业在各成员国间实现药品追溯信息的互联互通。
美国于2013年颁布了《药物供应链安全法案》(DSCSA)，要求药品供应链上的企业（包括生产商、批发商/分销商、零售药房/配售点等）在2018年到2023年，分步实施处方药的一物一码序列化管理，以及药品信息在交易时的电子化记录和验证，并最终实现处方药在全供应链的信息化追溯。
如何利好行业的同时又利于监管
本次全流程药品监管体系的搭建，强调了落实企业主体责任的基础，也再一次确立了实现一物一码，物码同追的指导方向。从疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及血液制品等重点产品出发，到基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品，涵盖在内的生产企业，都需要尽快建立药品信息化追溯体系。然而，医药产品的追踪追溯，具体实施起来并不简单。
在企业主导的追溯系统之外，还有为监管而生的药品追溯监管系统。省级药品监管部门、国家药品监督部门将成立相应的追溯监管系统，以采集数据、统计分析等，行监管之责。
在药品采购环节，政府已经建设和运营了省级集中采购信息系统，如果再建立一个政府主导的追溯系统，这意味着每笔交易必须登录两个电子政务系统。
此外，不同部门建立的监管政务系统，将完整药品流通的环节割裂开，造成信息孤岛，这是信息化最忌讳的事情。
药品追溯的发展方向
放眼全球，走在医药追踪追溯技术前列的欧美国家，近年来，一直在探索药品追溯方案的有效途径。医药产品全程供应链中，将产品原辅料来源、产品销售去向等细节采取适宜的方式记录并标识在药品各级包装上，达到从生产企业到销售环节以致消费者的追踪追溯闭环。时至今日，药品序列化管理已成为不可逆转的发展趋势。整合基础平台，建设药品监管云。
建设国家局药品监管云，为国家局机关和相关直属单位完成监管数据和应用整合提供必要支撑。构建基础设施云平台并对已有基础设施进行整合，实现基础设施资源按需调配。国家局机关和直属单位已有的政务信息系统通过技术审核后，逐步迁移至药品监管云，实现整体部署升级和云化改造。省级药品监管部门可根据业务需要，合理规划布局，灵活采取自行建设、租用当地政务云或第三方云等方式，构建省级药品监管云。通过建设国家、省两级药品监管云，实现两级监管业务互联互通，优化信息化支撑环境，提升药品监管体系云服务能力。健全药品监管信息化标准体系
根据药品监管业务需求和应用系统建设实际，本着急用先行的原则，充实完善药品监管信息化标准体系，加快信息化标准制修订工作。国家局加强药品监管领域重点信息化标准制修订工作的统筹协调，吸纳省级药品监管部门参与标准制修订，鼓励第三方科研和技术单位参与并提供技术支持。加强药品监管信息化标准相关工作的国际交流和合作，加快国际标准转换落地，重点研究药品监管信息化标准与国际标准的对标工作。建立数据管理体制机制
制定药品监管数据资源共享管理办法等配套制度，国家局和省局分别梳理编制本级的政务信息资源目录，并依照信息资源目录开展国家、省两级数据中心数据资源的交换与共享。制定统一的技术规范与标准，形成统一的数据采集、分析处理、数据访问等机制。
提升互联网+政务服务水平
适应“互联网+政务服务”的发展需要，构建面向公众的一体化在线公共服务体系，探索公众参与的“互联网+政务服务”新模式。加快推进“互联网+政务服务”平台建设，促进网上服务平台与实体服务大厅的融合，提供一站式服务，实现全部事项全流程动态监督，提供线上线下功能互补、相辅相成的政务服务，“让信息多跑路、百姓少跑腿”。通过互联网实现面向公众的信息在线查询和定制推送，加大信息公开力度，提升信息公开服务水平，打造透明公开政府，提升公众药品安全意识，形成公众参与的药品质量安全倒逼机制。推动国家局各直属单位网站和移动应用的整合，开发网站群管理平台，构建互联融通的平台架构，打通信息壁垒，避免重复建设，推进集约共享，提升国家局网站群的管理和服务水平，打造智慧型政府网站。以技术推进药品监管
加快推动移动互联网、物联网、大数据、人工智能、区块链等新技术在药品智慧监管方面的应用，加强对药品网络销售等新业态的监管，强化上下游监管数据采集和信息互通共享，整合产品全生命周期数据，形成面向产品生产、经营、监管等全方位的决策辅助信息。加强监管部门与企业、第三方机构的技术合作，共同建设监管数据分析实验室；在监管业务领域和公共服务领域大力推动移动应用开发，为企业和公众提供多样便捷的办事渠道，加强监管部门与公众的沟通交流。
