计算机化系统配置管理及变更控制

为了满足GxP 计算机化系统全生命周期管理（Life Cycle Management）合规要求，做好配置管理（configuration Management）和变更控制（change control）至关重要。因为为了保障GxP计算机化系统始终处于验证受控状态（Validated Status），我们必需正确认知IT系统及自动化设备的配置功能（Configuration Function），确保其基于我们的需求和设计（Requirement & Design）进行配置；如有变化，我们亦需要进行风险评估后进行变更控制（Change Control）和再验证（Re-validation）。

图1. ISPE GAMP5 计算机化系统全生命周期管理中Project Phase和Operation Phase均需要重点关注配置管理（configuration Management）和变更控制（change control）

一、来自于IT良好实践的配置管理

配置管理（Configuration Management，CM）是通过技术或行政手段对软件产品及其开发过程和生命周期进行控制、规范的一系列措施。配置管理的目标是记录软件产品的演化过程，确保软件开发者在软件生命周期中各个阶段都能得到精确的产品配置。

目的

o对不断演化、完善的软件产品进行管理，通过控制、记录、追踪软件修改及部件实现管理功能，追求一致性和可追溯性，使产品符合用户需求。

历史

o七十年代初 Leon Presser 教授提出概念，1975 年成立 SoftTool 公司开发 CCC 工具。之后随着软件开发规模增大，更多公司和团队意识到其重要性，涌现出如 SCCS 和 RCS 等有代表性工具，多数现有工具基于它们的设计思想和架构。

作用

o在软件开发和项目管理中愈发重要，能覆盖开发和维护各方面，支持项目管理。使开发过程可预测、系统可重复，增强用户和主管部门等对软件质量和开发小组的信心。管理动态变化的软件产品，紧扣开发各环节，规范角色行为，促进任务传递，帮助项目经理了解项目信息，应对人员流动困境。

图2. 2022年新版GAMP5调整后的附录（

附录）1 Specifying Requirement中合并了原有的用户需求规格说明（URS）和功能规格说明（FS），并与附录3 Configuration and Design 配置与设计章节相互呼应。

二、GxP合规要求下的CSV配置管理和变更控制

2.1配置管理

1.配置识别

o这是配置管理的基础要素，包括为系统选择配置项，并在技术文档中详细记录它们的功能和物理特性。例如，在一个液相图谱系统中，要明确 PC - based 数据和控制软件、数据库管理器以及固件类的自动控制注射器等配置项的特性。

2.配置控制

o是配置管理的关键部分，包括对配置项的评估、协调、批准或不批准，以及在配置项的配置标识正式建立后对其进行更改。只有经过授权的人员才能对硬件、软件和配置进行变更，并要保留相应的记录。

3.配置状态记录

o要维护显示配置项状态和历史的文档，包括变更的细节、最新版本号和发布标识符等。这可以通过版本控制的配置基线文档或自动化工具来实现，以证明系统规格经过了审查、更新和重新批准。

4.配置评估

o上述文档要按照规定的程序进行文件控制、审查和批准，确保配置管理功能的准确性和及时性，并且要定期对运营系统进行审查，验证系统当前配置信息的准确性。

2.2变更控制

（一）变更的触发与评估

1.触发因素

o当用户（如 PO、SO）想要对系统发起变更时，需要进行一系列的评估。变更可能由多种因素触发，例如 URS 的内容修改、流程或者记录的修改、系统配置的修改以及其他文件的修改等。

2.评估流程

o首先要判断变更是否影响 GMP 系统、业务流程以及操作 SOP 等。如果是无 GMP 影响的 IT 事件、Like to like change（相似替换）或者已经验证过且流程化的功能，则无需走变更流程。对于需要变更的情况，要进一步评估其对系统配置管理的影响以及风险。

（二）变更的决策与实施

1.决策依据

o如果变更只涉及一个工厂的功能，可以单独决策变更；如果涉及多个工厂，则需要统一意见后决策。

2.实施过程

o变更实施不仅应包括软件与硬件的更新改变，同时也应包括流程相应的调整和人员接受足够的培训。如果计算机化系统本身自带测试环境，新功能开发和测试或者其他配置的改变应当在测试环境中完善后，方可移入 GMP 运行环境；如果系统本身不带测试环境，则变更执行前应以程序及数据备份，配置设置截图等方式保证至少在变更执行失败后可以复原。

（三）特殊类型的变更

1.类似替换

o这类变更可通过维护程序控制材料使用和记录系统历史，但类似替换并不总是容易评估，应考虑其影响。

2.系统管理变更

o一些系统管理活动可能涉及系统组件的变更，应在系统管理程序中定义相关变更和责任。

3.紧急变更

o应基于风险实施紧急变更，并及时按照适当程序进行审查、记录、验证和批准。应明确界定紧急变更的定义，避免因内部故障或延迟积累导致变更升级为紧急状态。

4.临时变更

o计划在有限时间内实施的变更，可能引入新的或增加的风险，应进行评估和管理。特别要注意临时变更的逆转，确保在变为永久变更之前通过正式变更管理过程进行回滚和审查。

5.全球变更

o对于全球实施的计算机化系统的变更管理，应参考相关指南，如 GAMP Good Practice Guide: Global Information System Control and Compiance。