Knapp方法，又称“Knapp-Kushner测试”（简称“Knapp测试”），是制药行业内的一种标准化参考方法，全球公认其在评估检测效能方面举足轻重的地位，现已受到美国药典、欧洲药典、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局、美国注射剂协会（PDA）、国际制药工程协会等多个国际制药组织或机构的认可。
在注射器、安瓿瓶、卡式瓶等容器中的液体制剂的生产过程中，微粒污染物的存在可能对患者的健康产生严重影响。因此，制药公司必须严格控制生产过程中的微粒污染物水平。灯检系统（或可见异物视觉检测系统，例如灯检机）是常用的检测方法，用于检测药品包装中的可见颗粒和微粒。为了确保这些系统的有效性，必须定期进行验证和校准。
Knapp方法旨在通过比较人工操作员进行的人工目检与灯检系统在检测药品、注射液等药品中可见异物时的效率，来评估和验证新的视觉检测系统，从而确保其能够替代或优于传统的人工检测流程。
那么，Knapp测试具体如何准备和开展，有哪些步骤，又是如何通过计算来评估和验证的呢？在白皮书中详细阐述了这种专业的测试方法：
遵循药品生产质量管理规范（GMP）的规定，定期进行灯检设备的效能验证，是合规要求的重要部分。Knapp 方法是药品生产中一个关键的质量控制步骤，通过定期的Knapp测试，可以持续监测灯检设备的性能，确保在实际生产中能够有效地检测和排除可能的颗粒污染物，从而确保产品的纯净和安全。Knapp 方法不仅适用于药品颗粒检测，还可以用于各种化妆品或密封容器的缺陷检测。通过混合不同类型的缺陷，可以更好地模拟实际生产中的多种情况。
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