一、药品生产许可证分类
依据《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）文件，生产许可证分为如下四类：
A代表自行生产的持有人
B代表委托生产的持有人
C代表接受委托的生产企业
D代表原料药生产企业
二、什么时候具备申请药品生产许可证的条件
完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究。
质量标准已确定
完成商业规模生产工艺验证
做好接受药品注册核查检验等准备工作
三、申请药品生产许可证流程及时限
1.新证办理如下：
A证，第二项工作完成，申请药品生产许可证。
B证，完成第二项工作，与受托方签订委托生产协议和质量协议，在上市申请前2个月办理B证生产许可证，并且要拿到受托方C证，才能申请。
C证，受托方第二项工作完成后，受托方与委托方签订生产和质量协议后，申请办理药品生产许可证或办理许可证增项。如受托方为新开办的药品生产企业，需首先进行GMP符合性检查。
注：如果资料齐全，一个月差不多，可以办完。
四、药品生产许可证办理检查要点
依据药品生产监督管理办法（总局令28号）规定要求和《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见建立体系，依据《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47准备药品生产许可证申请材料， 重点检查内容如下：
关键岗位人员配备和在职在岗情况
质量管理体系建设和运行情况
上市后药品风险管理计划
建立药品年度报告制度
药物警戒制度
建立药品上市后变更控制体系，按照药品监管有关规定和药品生产质量管理规范等要求。
参照：国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65号)
如涉及到共线生产，制定可行的污染控制措施，排查污染和交叉污染的风险。并根据风险评估情况设置必要的检验项目、开展检验，确保药品质量安全。
五、上市许可人委托生产需关注如下工作
符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，委托协议和质量协议的内容应当符合有关法律法规规定。
委托方定期对主要原料供应商进行监督检查，并签订质量协议。
如上市许可人进行委托检验，需对受托检验的全过程进行监督。
持有人或者受托生产企业不得再委托第三方检验；但个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验；持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行审核，与之签订委托检验协议，并向持有人所在地省级药品监管部门报告。
持有人应当定期对受托生产企业执行污染控制措施的情况进行检查，并根据风险评估情况设置必要的检验项目、开展检验，确保药品质量安全。受托生产企业应当积极配合，并在委托生产协议中明确双方责任义务。
生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人应当持续提升全过程质量管理水平，重点做好以下工作：
六、办理生产许可证参照的文件：
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号） (nmpa.gov.cn)
《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）W020211127362661614597.pdf (samr.gov.cn)
国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号) (nmpa.gov.cn)
药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）1648712029784033287.docx (live.com)1648712029784033287.docx (live.com)
国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告（2020年 第107号）1666773777331008787.docx (live.com)
中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 (nmpa.gov.cn)
国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号）国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号） (nmpa.gov.cn)
国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65号) 国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65号) (nmpa.gov.cn)
药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）
