2023年12月26日，国家药监局官网发布“公开征求《药品生产质量管理规范》血液制品附录（
附录）（修订稿征求意见稿）意见”，会稿截止日期2024年1月5日，2023征求意见稿《血液制品》共七章36条，为贯彻落实《疫苗管理法》和《药品管理法》有关要求，进一步加强血液制品管理，规范血液制品生产和质量管理行为，本次修订内容主要是增加对血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求，本文对新旧版《血液制品》主要新增修订内容进行了对比分析，文章内容蓝色字体为新增或修改的内容。
附录）（修订稿征求意见稿）意见”，会稿截止日期2024年1月5日，2023征求意见稿《血液制品》共七章36条，为贯彻落实《疫苗管理法》和《药品管理法》有关要求，进一步加强血液制品管理，规范血液制品生产和质量管理行为，本次修订内容主要是增加对血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求，本文对新旧版《血液制品》主要新增修订内容进行了对比分析，文章内容蓝色字体为新增或修改的内容。一、血液制品监管法规政策演变
血液制品作为药品的一种，属于生物制品，是一种特殊药品。它直接关系到人民群众的生命健康，因此其安全性和有效性至关重要。在新《药品管理法》（2019年版）实施之前，生物制品是抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等药品的统称。新法实施后，药品的分类更为明确，包括中药、化学药和生物制品等。血液制品作为生物制品的一种，是国家战略性产品之一。自2001年起，我国不再批准新的生物医药企业进入血液制品行业，这显示了国家对血液制品行业的严格监管。我国的血液制品监管法规政策是一个不断发展和完善的过程，各阶段的政策法规都有其独特的背景和意义。我国血液制品监管法规政策是一个从无到有、不断完善、循序渐进的过程，以下是各阶段政策法规的摘录，展示了我国血液制品行业的监管历史和政策变化：
二、新旧版《血液制品》章节对照表
解读：新版《血液制品》在结构上共分为七章，包含36条内容。对比旧版，新版增设了1条新条款，修订了1条原有条款，其余34条保持不变。这些增修订条款的核心目的是进一步加强血液制品的管理，并规范血液制品的生产和质量管理行为，从而确保血液制品的安全性和有效性。
三、增修订内容分析
2.1 第五章 原料血浆
解读：新版《血液制品》在第25条中进行了重要的修订，在原有基础上进行了完善和优化。修订的主要内容是增加了对血液制品生产企业的要求，强调了浆站采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输及检验数据的重要性。这一修订旨在提高血液制品生产过程的透明度和可追溯性，确保原料血浆的安全和质量。通过采用信息化手段，可以更有效地监控和管理血浆采集、处理、存储和运输等各个环节，及时发现并解决潜在问题，保障血液制品的安全性和有效性。这一修订条款的实施将有助于提升我国血液制品行业的整体水平，加大监管力度，进一步保障人民群众的生命健康权益。同时，这也体现了国家对血液制品行业的重视和规范化管理的决心。
2.2 第六章 生产和质量控制
解读：新版《血液制品》在原基础上进行了多项优化和更新。其中，新增了一条条款，即第三十五条，这一条款的制定参照了GMP附录《生物制品》中关于疫苗生产及检验信息化记录的要求。这一新增条款强调了血液制品生产及检验过程中信息化记录的重要性，旨在提高血液制品生产过程的透明度和可追溯性。同时，新版《血液制品》还特别关注了关键生产、检验环节的风险控制。为了确保这些环节的安全和质量，新版法规要求对这些环节采取必要的可视化监控措施。这种监控措施能够实时、直观地监测生产、检验过程，及时发现并解决潜在问题，进一步保障血液制品的安全性和有效性。
此外，原第三十五条在修订后被改为第三十六条。这一调整旨在使条款编号与新增条款保持一致，提高法规的规范性和易用性。
GMP附录《生物制品》第七章 质量管理，第五十九条规定疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作（包括人工操作、观察及记录等）步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。
