前言
GMP文件和记录管理，是制药企业质量保证体系中的重要部分，更是GMP质量管理的基础和标准。辛格迪GMP文件管理系统(DMS)是同时满足质量管理规范及监管要求的软件系统。在互联网科技高度发展的今天，数字化管理已成为各行各业必不可少的管理模式；高效、精细、系统实时记录日志等系统管理的优势，更是在医药企业GMP文件管理中显得尤为重要。
随着FDA对中国制药企业监管力度的加强，以及NMPA对国内制药企业的质量追溯的重视，要求企业不断加强对内部数据可靠性的完善，而文件又是质量保证系统的基本要素，所以文件数字化管理越来越受到企业的重视。
企业GMP文件管理中的困境
传统医药企业过去所采用的纸质+人工管理模式，低效但人力成本高，直接影响了企业的管理成本，工作效率以及文件管理制度的章程与规范。此外，文件内容变更后，如何将已分发下去的旧版文件精准回销更是对管理效能的极大挑战。因此，解决文件管理的在合规性、安全性、高效性以及审计性上的困境与不足，对于生命科学领域等强监管企业来说更加迫在眉睫。
数字化文件管理系统不仅可以提供全面的文件管理解决方案，提高管理效率，还因其线上特性为文件管理带来更多便捷功能。从文件起草或变更的初始即可实现文件、流程共享，审批人、文件管理员可实时查看流转进度与详情；文件批准或生效后，系统可立即通知文件管理员进行下载、打印与分发，自动触发旧版本的回收。
GMP文件管理系统(DMS) 制药企业全生命周期文件解决方案
文件管理系统(DMS)主要围绕药企GMP要求设计的文件体系，从文件起草、审批、分发、发布、培训、生效、升版、补发、打印、复审、作废等各个环节实现文件全生命周期以及多版本管控。系统提供灵活的工作流程用以创建、批准和修改文件和SOP，简捷的文件夹结构和快速访问链接更可以协助快速搜索目标目录与文件。产品设计严格按照GMP、ICH Q7a、FDA 21 CFR Part11、cGMP、EU-GMP(ANNEX 11)、ISPE GAMP5等标准规范。
