6.4.3 记录的受控发放和使用
法规要求
药品生产质量管理规范（2010年修订）
第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
第一百七十八条 原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
背景介绍
《药品记录与数据管理要求（试行）》规定：记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用途与类型，采用与记录重要性相当的受控方法，防止对记录进行替换或篡改。
原版空白记录的受控发放及使用是实现数据可靠性的重要前提，PIC/S 数据可靠性指南中亦明确了通过收发平衡以确保记录准确性、完整性的要求。
对于收发平衡，传统的做法是纸质台账加受控号以确保唯一性和追溯性。但是在实际操作中，复杂的运营环境可能产生各类特殊的业务场景，企业往往需要为之投入很多资源。因此，实现空白记录全业务流程的受控，首先需要一个基于风险的分类、分级管控策略，其次需要尽量简便且可靠的方式/手段去实现有效管控。
制药企业数量众多的记录，根据其功能用途和使用场景的不同，可以参照表6-16 分为五种管控类型。
为实现不同类型和等级记录的受控发放和使用，表6-18提供了线下管控方案和信息化解决方案的示例。
需要注意的是：有关记录的打印和发放，上述提到的“质量管理部门”特指QA部门，不包含履行检验职责的QC部门。
记录打印时，应由系统赋予唯一的受控号或其他追溯信息（如条形码、打印人、打印时间），确保打印件的唯一性，杜绝记录使用中不受控的替换；并通过加盖鲜章、设备复印权限管控、使用特纸张打印等方式避免记录的私白复制。
针对记录在使用、流转中可能存在的损坏、丢失情形，应建立合理的确认、登记、补发流程，必要时启动偏差调查：此外，需考虑空白记录修订、作废对正在进行的流程及正在填写记录的影响，具体可参见本分册“6.2.2 文件的变更”，视文件变更评估结果进行处理。
记录的平衡确认可本着谁发放、谁确认的原则来进行，对于由使用部门自行发放的记录，则由使用部门确认其收发平衡，QA 部门以抽查的方式进行监督。
