2023年11月PIC/S官方确认国家药监局“正式申请者”的身份，中国加入PIC/S的路程开始进入冲刺阶段，同时医药行业面临GMP合规标准日益提升与全球化竞争不断加剧的双重挑战，质量管理升级和持续合规性成为了医药行业中至关重要的议题。基于GMP检查要点、PIC/S对医药企业的影响与机遇是什么？药企应该采取怎样的策略来提升质量管理，重塑企业核心竞争力？
强化GMP合规和实施，提高药品质量和安全性
GMP作为国际公认的系统性方法，旨在确保产品从原材料采购、生产过程到最终产品的储存与分销，每一个环节都严格遵循质量与安全标准，从而最大限度地降低任何可能对消费者健康产生风险的因素，强化良好生产规范的合规性和实施工作具有至关重要的意义，其关键在于建立健全的质量管理体系。
PIC/S公约的目标之一是提高药品的质量和安全性，完善的质量管理体系的核心在于对药品的全过程质量管理，对药品的研发、生产、储存、运输、销售各个环节严格的进行工艺流程管理与质量安全管控，落实精细化管理，加强对药品不良反应的监测和报告，及时发现和处理药品安全问题；通过有效的信息化管理手段和质量反馈机制，实现对药品全生命周期的追溯与管控。
加强研发和创新，提升国际化经营能力
许多加入PIC/S的成员国都是医药产业较发达的国家，其药品研发和创新水平较高。因此，中国制药企业需要加强研发和创新，提高自身的技术水平和创新能力。这包括加大科研经费的投入，加强与国内外科研机构和高校的合作，引进先进的药品研发技术和设备，以及加强知识产权保护等方面的工作。
加入PIC/S后，中国制药企业将需要与国际药品企业进行更广泛的合作和交流，因此，需要加强国际化经营能力。这包括了解国际市场和客户需求，提高自身的市场开拓能力和销售能力，建立完善的国际贸易渠道和网络，以及加强与国外监管机构的沟通和合作等方面的工作。
拥抱信息技术，优化供应链管理
信息技术在现代质量管理体系中的应用也是不可或缺的一环。利用信息化手段可以实现对生产过程的精准追溯与实时管控，提升质量管理的智能化水平，从而更好地满足市场对于高效、精准和透明化管理的需求。
加入PIC/S后，为了促进医药行业的可持续发展，打造企业自身“合规→管理→竞争力”价值体系，需要企业优化自身对生产和供应链的管理。这包括优化生产流程和管理模式，提高生产效率和质量水平。同时，也需要加强对供应商的管理和评估，确保原材料的质量和供应的稳定性。此外还需要积极推动绿色生产和可持续发展等方面的实践探索以符合PIC/S的要求。
明度智慧质量管理套件，助力更多药企迎战PIC/S
为了更好地帮助药企适应这一高标准、严要求的新常态，明度智慧质量管理套件可以全面助力更多药企积极迎战PIC/S。
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实现对GxP文件、记录及档案的全生命周期管理，确保单一可信的内容来源
提供在线、课堂和外部培训多种培训方式，基于角色设计的培训矩阵，满足企业合规性培训
提供全方位的质量事件处理流程，加速并简化质量事件“识别、纠正和变更”等活动，提升质量管理合规程度及效率
将质量流程发起的行动与关键文件、培训结合，形成端到端的闭环控制
建立完善的质量管控体系，需要药企自身不断提升“内功”，同时加强软硬件基础设施建设，以确保药品的安全性、有效性和可靠性。药企通过应用领先的数字化产品在保证其自身合规要求的基础上，运用数字化价值矩阵探索和发现企业经营管理变革的诉求，最终实现数字化产品价值赋能业务改造、重塑企业核心竞争力，共同促进医药行业高质量发展。
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