FDA483:灯检人员培训不足,包括但不限于缺陷品库不含毛发缺陷品,初始缺陷品库一直长期使用,测试时间重叠等

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受检机构/公司:Panacea Biotec Pharma Limited
受检地址:Solan,Himachal Pradesh, 173205 India
受检身份:Sterile and Non-Sterile Manufacturer无菌和非无菌生产
FEI号:3007187282
检查员:Sandra A Boyd(额外话,她的职称是national expert,属于FDA 技术梯队的顶了……),Muna Algharibeh
检查日期:10/3/2023-10/12/2023
检查结果:OAI
FDA483:灯检人员培训不足,包括但不限于缺陷品库不含毛发缺陷品,初始缺陷品库一直长期使用,测试时间重叠等

FDA483:灯检人员培训不足,包括但不限于缺陷品库不含毛发缺陷品,初始缺陷品库一直长期使用,测试时间重叠等

OBSERVATION 3
Employees engaged in the manufacture andprocessing of a drug product lack the training required to perform theirassigned functions.
Your visual inspection process isinadequate. You depend on this inspection process to reject critical and majordefects, including but not limited to units presenting with particles, sealintegrity defects and xxx rejects, etc. Your visual inspection process is usedto inspect finished products. Including xxx injection xxx mg/vial, xxx # xxx , approved xxx ; and xxx injectablesuspension xxx mg/vial, xxx # xxx颗粒、密封完整性缺陷和xxx不合格品等
Specifically,
 A.    您的灯检资质确认库/包缺少纤维、毛发和化妆品缺陷,例如气泡、xxx缺陷和有缺口的小瓶,这些缺陷都包含在“缺陷和套件准备的基本原理”列表中,并贵公司的方案PB1/MI/0A055-07(标题为“资质确认库/包的准备和灯检员的资质确认”,日期为2023年07月08日)的要求。
西门的吐槽:所有来自生产线的代表性缺陷都应包括在该样品集/缺陷品库中(各家翻译都有点不一样,大家能理解这个kit就好),下图来自2023GMP指南,可见异物来源
FDA483:灯检人员培训不足,包括但不限于缺陷品库不含毛发缺陷品,初始缺陷品库一直长期使用,测试时间重叠等


 B.    贵公司已经建立了xxx灯检资质确认库/包,用于在灯检操作员的初始灯检资质确认和xxx再确认期间对其进行资质确认。重复使用xxx套件可能让操作员熟悉了该资质确认库。贵公司在xxx年xxx月xxx日期间连续xxx次重复使用该XXX灯检缺陷品库。
  
西门的吐槽:样品集会过期,样品集必须定期重新制备。一般而言需要定期确认样品集/缺陷品库(anywhere 大家知道意思知道就好)的有效性。所有来自生产线的代表性缺陷都应包括在该样品集中。 需要制造一些缺陷,但如果可以,应从生产中获取。 这些缺陷需要分类。
2. 培训用样品集可以使用多长时间?
ECA 的灯检指南有如下回答 Training kits should contain all kind of defects and must be updated constantly with new evolving defects out of production. Expiry of specific defects depends on nature (a crack will not expire; small particles may clot together…). The set must be regularly released and reinspected by a supervisor. 培训系列样品集应包含各种缺陷并且必须随着不断变化的生产缺陷不断更新。特定缺陷过期是由于其本身的特性(裂纹不会过期;小颗粒可能凝结在一起)。该样品集必须定期由主管放行和复检。
 C.    通过在最差条件下进行测试,您无法解决目测检验员资质确认和再认证期间的检验疲劳问题
 D.    在两名目测检验员的资质记录中发现了差异。测试xxx的结束与测试xxx的开始重叠。
 l  2023年6月12日执行的外观检查初步确认:xxx和xxx测试的时间重叠。
 l  2023年6月16日执行的外观检查初步确认:xxx和xxx测试的时间重叠。
The xxx visualinspectors performed visual inspection for the following two batches of xxx Injection,xxx mg/vial:
  l批次# xxx,2023年7月11日生产,2023年8月25日投放美国市场。
 l批次# xxx,2023年7月20日生产,2023年8月25日投放美国市场。西门的吐槽:时间重叠,实际工作时长是不是满足SOP、工艺规程或逻辑要求,其实就是所谓审计追踪审核中的meta data audit trial
 E. Your process for thequalification of microbiologists for visual inspection of media fills isdeficient, On 29 Apr 2023, microbiologists were qualified on xxx during xxx ofxxx. Each microbiologist was qualified after identifying xxx defect vials in atotal of xxx )medial fill vials. Per the firm's protocol PB1/M/OC 204-00,titled "Protocol for Qualification of Personnel for Visual Inspection ofMedia Fill Containers and Sterility Samples", effective date 22 Apr 2023."each microbiologist will be able to finish approximately xxx vials in xxx”. The qualification of the xxx microbiologists would take at least xxx rather thanxxx.
发布于 2024-04-03 07:23:51 © 著作权归作者所有
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