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上市许可申请审评

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1.国家药品监督管理局药品审评中心负责药品上市许可申请审评。
2.变更药品生产许可证许可事项的,向原发证(省局)提出申请,受理15日作出准予变更决定,持有人在注册证书有效期届满前6个月再注册。
3.从事药品经营的应向省局申请药品经营许可证。
4.药品生产许可证,有效期五年,分正副本,应载明:许可证编号,分类码,企业名称,统一社会信用代码,住所,法定代表人,企业负责人,生产负责人,质量负责人,质量受权人,生产地址,生产范围,发证机关,发证日期,有效期限等。
5.药品生产许可证载明事项分为:许可事项,(☞生产地址,生产范围等)
登记事项(经营场所,法定代表人,企业负责人,生产负责人,质量负责人,质量受权人)。
6.药品生产许可证编号:省份简称+四位年号+四位顺序号,企业变更名称等许可项目以及重新发证,原编号不变。
分类码:
是生产范围归类统计的字母。(A:代表:自行生产的药品上市许可持有人,B:代表委托生产的药品上市许可持有人,C:受托生产的的药品上市许可持有人,D:原料药
小写字母代表制剂属性,(h代表化学药,z代表中成药,S代表生物制品,d代表体外诊断试剂。y代表中药饮片。x代表其他。
发布于 2024-04-02 08:38:12 © 著作权归作者所有
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