本周法规更新清单
| 发布机构 | 标题 | 发布时间 | 类型 |
|---|---|---|---|
| 国家药监局 NMPA | 国家药监局关于修订替硝唑注射剂说明书的公告 | 2024-04-01 | 公告 |
| 国家药监局 NMPA | 国家药监局关于修订西沙必利口服制剂说明书的公告 | 2024-04-01 | 公告 |
| 国家药监局 NMPA | 国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知 | 2024-03-29 | 通知 |
| 国家药监局 NMPA | 药你知道（第186期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（七） | 2024-03-29 | 报告 |
| 国家药监局 NMPA | 国家药监局关于注销微创动力内固定架等2个医疗器械注册证书的公告 | 2024-03-29 | 公告 |
| 国家药监局 NMPA | 国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心公开征求《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见 | 2024-03-28 | 征求意见稿 |
| 国家药监局 NMPA | 国家药监局关于废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等 5项医疗器械行业标准的公告 | 2024-03-27 | 公告 |
| 国家药监局 NMPA | 国家药监局关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告 | 2024-03-26 | 公告 |
| 国家药监局 NMPA | 国家药监局关于七叶皂苷钠搽剂处方药转换为非处方药的公告 | 2024-03-26 | 公告 |
| 食品药品审核查验中心 CFDI | 关于发布《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》的通告 | 2024-03-27 | 通告 |
| 中检院 | 国家药品抽检年报（2023） | 2024-03-26 | 报告 |
| 药品评价中心 CDR | 国家药品不良反应监测年度报告（2023年） | 2024-03-26 | 报告 |
| 其他省药监局 | 山东省药品监督管理局关于发布《山东省药品上市许可持有人主动开展已上市中药说明书安全信息修订操作指南》的通告 | 2024-03-26 | 通告 |
本周法规概述
国家药监局关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告
简介：
这则公告发布于2024年，由国家药监局发布，旨在提升“互联网+药品监管”应用水平，加强麻醉药品和精神药品进出口准许证管理。通过推行电子化办理流程，为企业提供更高效便捷的政务服务。
主要内容：
1. 申请人提交的麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料及补充资料调整为电子形式提交，无需提交纸质申报资料，但现有审批程序不变。
2. 申请人需按照规定要求准备电子申报资料，并通过国家药监局政务服务门户药品业务应用系统提出申请。
3. 取得准许证的申请人在准许证有效期满后两年内，应将涉及的进口准许证原件等相关资料保存备查。
4. 准许证申请受理行政许可电子文书由药品业务应用系统直接推送，不再提供纸质文书。
5. 国家药监局仅发放电子准许证，不再提供纸质证件，申请人可通过国家药监局政务服务门户或中国药监APP查看下载电子准许证。
国家药监局关于七叶皂苷钠搽剂处方药转换为非处方药的公告
简介：
该公告是国家药监局关于将七叶皂苷钠搽剂从处方药转换为非处方药的通知。根据相关法规，药品持有人需要在规定时间内提交修订说明书备案，并通知相关单位。公告还强调了对药品标签和生产的药品使用等方面的规定。
主要内容：
1. 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，国家药监局将七叶皂苷钠搽剂从处方药转换为非处方药。
2. 药品持有人需在2024年12月20日前依法提交修订说明书备案，并及时通知相关医疗机构和药品经营企业等单位。
3. 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行，药品标签涉及相关内容应一并修订。
4. 提交备案后生产的药品不得继续使用原药品说明书。
国家药品抽检年报（2023）
简介：
国家药品抽检年报（2023）旨在全面贯彻党的二十大精神和“十四五”规划，通过抽检工作服务国家医药政策执行，保障药品质量安全。报告着重围绕药品监管实际需求，实施“四个最严”要求，通过抽检探索性研究、专项风险监测等方式，持续完善药品监管工作。
主要内容：
1. 药品抽检作为风险管理和监管技术支持的重要手段，针对化学药品、中成药、生物制品等多个品种进行抽检，总体药品质量维持在较高水平。
2. 抽检数据显示，国家药品抽检共完成132个品种18762批次药品抽检任务，针对不符合规定产品采取风险控制措施并对企业进行相应处置。
3. 抽检数据分析显示化学药品、中成药、生物制品等的抽检情况，涉及生产、经营、使用环节，提出了生产企业、经营企业、监管部门的改进建议。
4. 中药饮片专项抽检及中药材质量监测结果显示中药饮片整体质量状况良好，但也揭示了某些混伪掺伪、非法染色、外源性有害物质超限等问题，供应链各环节需进一步加强质量管控。
5. 探索性研究发现质量风险隐患，政策支撑提升抽检工作科学性，风险提示、控制假劣药品、信息公开等措施助力监管智慧化，持续提升药品监管水平。
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关于发布《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》的通告
简介：
该通告是为了贯彻《药品生产监督管理办法》关于药品生产场地管理工作的相关要求，指导药品生产企业规范编写《场地管理文件》（SMF）而发布的《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》。该通告的目的在于指导药品生产企业合规编写SMF，以提高药品生产场地管理水平和规范性。
主要内容：
1. 《场地管理文件》编写指导原则（试行）的发布旨在规范药品生产企业编写SMF，确保其符合法规要求和行业标准，提高药品生产场地管理的质量和安全水平。
2. 通告明确了《场地管理文件》编写指导原则（试行）的依据为《药品生产监督管理办法》，并强调经国家药品监督管理局同意后才能正式发布，以确保指导原则的合法性和权威性。
国家药品不良反应监测年度报告（2023年）
简介：
国家药品不良反应监测年度报告（2023年）旨在对2023年国内药品使用过程中出现的不良反应情况进行全面分析和监测。通过该报告，旨在评估药品的安全性和有效性，保障患者的用药安全，为药品监管和临床实践提供重要参考依据。
主要内容：
1. 报告汇总了2023年国内各类药品使用过程中报告的不良反应情况，包括不良反应类型、发生率、严重程度等信息。
2. 分析了不同药品类别在不同人群中出现不良反应的情况，评估了药品的安全性，为合理用药提供依据。
3. 提出了针对性的监测建议和管理措施，旨在减少不良反应的发生，保障患者的用药安全及药品质量。
4. 通过总结过去一年的监测数据，为未来药品监管政策制定和修订提供科学依据，持续优化药品监管体系，保障公众健康。
山东省药品监督管理局关于发布《山东省药品上市许可持有人主动开展已上市中药说明书安全信息修订操作指南》的通告
简介：
此通告由山东省药品监督管理局发布，旨在指导药品上市许可持有人主动开展已上市中药说明书安全信息修订工作，以加强中药全生命周期管理，确保公众用药安全。通告明确了主体责任、基本要求和工作流程，并强调持有人应遵循中医药理论和相关法规标准进行修订。
主要内容：
1. 持有人作为药品说明书修订的责任主体，应主动开展已上市中药说明书安全信息修订工作，加强全生命周期管理，保障公众用药安全。
2. 持有人应综合研判相关信息，修订说明书安全信息，遵循中医药理论指导，以法规标准和科学认知为依据。
3. 中药说明书安全信息修订人员应具备中医、中药等专业知识背景，修订内容应科学、规范、准确，各部门参与修订工作。
4. 持有人应按要求向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请，申报资料应准备清单，包括立题目的、药品标签样稿、产品安全性相关资料综述等内容，并依据相应格式和流程进行修订。
5. 所修订内容主要包括警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等项目，修订内容必须符合法规要求，并应提供详细修订说明和前后对比表，以及产品安全性相关资料综述等支持性证据。
6. 最后，通告列出相关参考文献，包括药品说明书和标签管理规定、药典、药品注册管理办法等，以供参考和进一步指导。
国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心公开征求《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见
简介：
国家药品监督管理局信息中心和食品药品审核查验中心联合发布了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，旨在加强对血液制品生产企业管理，引导这些企业使用信息化手段记录生产和检验数据，以确保生产和检验全过程符合相关要求。
主要内容：
1. 该指南旨在规范和指导血液制品生产企业如何利用电子化记录技术，真实地记录生产和检验数据。
2. 通过电子化记录，确保生产和检验全过程符合法规要求，提高生产过程的透明度和合规性。
国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知
简介：
该通知是国家药监局发布的关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知。旨在规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，以加强药品监管，确保药品质量安全。
主要内容：
1. 药品抽检是上市后药品监管的重要手段，要坚持问题导向、风险防控原则，以早发现、早防范、早排除药品质量风险为目的。
2. 省级药品监管部门可根据监管需求组织开展有针对性的探索性研究，结果可作为制定风险控制和监管措施的参考。
3. 开展探索性研究要充分调研基础，结合监管需求和生产实际，从关键因素和重要环节入手，提出问题线索、改进措施和加强监管建议。
4. 探索性研究结果应转化为具体监管措施或质量提升手段，对发现的重大质量风险隐患要及时采取有效措施并报告国家药监局。
5. 要充分分析利用监管大数据，发现潜在风险并提升药品监管科学性和准确性。
6. 本通知同时废止之前的《国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知》。
药你知道（第186期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（七）
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简介：
《医疗器械经营质量管理规范》旨在规范医疗器械经营企业的质量管理行为，提高医疗器械经营活动的质量水平，保障人民群众的用药安全和健康。该规范对医疗器械经营企业在设备设施、人员素质、质量管理体系、储存运输、信息管理等方面提出了具体要求，以确保医疗器械的质量和安全性。
主要内容：
1. 规范医疗器械经营企业的设备设施要求，包括厂房、库房、清洁区域等的设置和管理，确保符合相关标准要求，保证生产经营活动的正常进行。
2. 要求医疗器械经营企业建立完善的质量管理体系，包括质量管理文件的编制、审核、变更和控制等，保证产品质量稳定可靠，并能及时发现和纠正质量问题。
国家药监局关于注销微创动力内固定架等2个医疗器械注册证书的公告
简介：
国家药监局发布了关于注销浙江广慈医疗器械有限公司两个医疗器械注册证书的公告。这一举措是根据《医疗器械监督管理条例》规定，基于企业的申请，决定注销鹅头内固定架和微创动力内固定架的注册证书。此公告的目的在于维护医疗器械市场秩序，确保医疗器械的安全和有效性。
主要内容：
1. 国家药监局根据企业申请，决定注销浙江广慈医疗器械有限公司的鹅头内固定架的医疗器械注册证。
2. 国家药监局根据企业申请，决定注销浙江广慈医疗器械有限公司的微创动力内固定架的医疗器械注册证。
国家药监局关于废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等 5项医疗器械行业标准的公告
简介：
国家药监局发布了关于废止5项医疗器械行业标准的公告，其中包括废止《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等标准。此举旨在优化医疗器械标准体系，提高医疗器械质量和标准化水平。
主要内容：
1. 国家药监局决定废止包括《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》在内的5项医疗器械行业标准。
2. 该公告的目的是为了进一步完善医疗器械标准体系，促进医疗器械行业的健康发展。
国家药监局关于修订替硝唑注射剂说明书的公告
- 简介：
《国家药监局关于修订替硝唑注射剂说明书的公告（2024年第31号）》针对替硝唑注射剂的药品说明书内容进行统一修订，以确保公众用药安全。该公告要求药品上市许可持有人在规定时间前修订并备案说明书，对新增不良反应进行研究并加强宣传培训，鼓励临床医师、药师和患者根据修订说明书进行合理用药，要求监管部门督促遵守并严格处罚违规行为。
- 主要内容：
1. 药品上市许可持有人须在2024年6月21日前依据规定修订替硝唑注射剂的说明书，并报省级药品监督管理部门备案。新说明书应与原始批准内容一致，生产的药品不得使用原说明书，已出厂的药品应在备案后9个月内更换说明书及标签。
2. 药品上市许可持有人应对新增不良反应进行深入研究，加强宣传培训以指导医师、药师合理用药。临床医师、药师应仔细研读修订内容，做好获益/风险分析。患者需仔细阅读药品说明书，严格遵医嘱用药。
3. 省级药品监督管理部门应督促上市许可持有人按规定修订说明书和更换标签，对违法违规行为进行严厉查处。
国家药监局关于修订西沙必利口服制剂说明书的公告
简介：
国家药监局发布了关于修订西沙必利口服制剂说明书的公告，旨在通过统一修订说明书内容，进一步保障公众用药安全。公告要求药品上市许可持有人在规定时间内按要求修订说明书并报备，对新增不良反应开展研究，加强药品使用安全性宣传培训，要求临床医师、药师和患者根据新说明书进行用药决策和使用，省级药品监督管理部门需监督执行并严格查处违法行为。
主要内容：
1. 药品上市许可持有人需在2024年6月21日前按要求修订西沙必利口服制剂说明书并报备省级药品监督管理部门。
2. 药品上市许可持有人应对新增不良反应发生机制进行研究，加强药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
3. 临床医师、药师应仔细阅读新修订的说明书内容进行充分的获益/风险分析，患者应仔细阅读说明书，严格遵医嘱用药。
4. 省级药品监督管理部门应督促上市许可持有人按要求完成说明书修订和标签更换工作，并依法查处违法行为。
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