日前，NMPA官网公布信息，宜昌人福药业有限责任公司产品恩扎卢胺软胶囊获得《药品注册证书》（受理号：CYHS2102341国，批准文号：国药准字H20243243），视同通过仿制药一致性评价。该品种按照化学药品4类获批，是宜昌人福获批的首款抗肿瘤治疗药物。
作为项目合作伙伴，微研优仿与微研众方联合为该产品提供了专业的药学临床一体化服务。
▉ 祝贺宜昌人福获批首款抗肿瘤治疗药物！
恩扎卢胺是一种雄激素受体抑制剂，适用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CPRC）成年患者，以及雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。
▲ 图源 |宜昌人福药业
该品种按照化学药品4类获批，是宜昌人福获批的首款抗肿瘤治疗药物。目前，Astellas Pharma Europe B.V.持有恩扎卢胺的国内化合物专利，待该专利到期后，宜昌人福可在国内上市销售本次获得批准文号的恩扎卢胺软胶囊。
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参考资料：
1. 宜昌人福药业，宜昌人福药业恩扎卢胺软胶囊获批
2. 潇湘晨报，人福医药恩扎卢胺软胶囊获得药品注册证书
3. 新京报，人福医药恩扎卢胺软胶囊获药品注册证书 用于前列腺癌
