生产系统 清洁与消毒

生物制药的科学清洗 第一篇

评分 评分评分评分评分评分
阅读 47
手机端查看
使用微信 “扫一扫” 即可在手机上查看
本篇为非原创文章,仅用于交流学习使用,不用于任何商业用途,如涉及侵权或其他问题,请点 添加客服 进行删除
对于生物制药设备(不锈钢材质的生物反应器,配液罐等)的清洗通常先用碱性清洁剂清洗,然后再用酸性清洁剂清洗,当然预冲洗和漂洗也是整个清洗过程中必不可少的步骤。
为什么先用碱性清洁剂,然后再用酸性清洁剂呢?
这个问题如果要追溯,一个合理的解释就是乳制品行业CIP(Clean in Place)清洗过程中就是采用的这种方案。因为CIP最早的应用就是在乳制品行业,特别是牛奶加工领域。那么随着CIP清洗进入生物制药领域,那么自然就会采用既有的清洗方式。
在牛奶生产加工后,为什么CIP清洗要采用这种方案呢?
因为碱性溶液的作用是去除牛奶中的蛋白质等物质,但是牛奶中也存在钙离子和磷酸磷酸根离子。当钙离子和磷酸根离子同时存在,而且增加溶液的pH值,如果pH大于12的情况下,钙离子就会以磷酸钙磷酸钙的形式沉淀,同样,在碳酸根存在的情况下,也会产生碳酸钙碳酸钙的沉淀。形成的这种沉淀物就会在设备表面形成一层白色的薄膜,那么再用酸性清洁剂进行清洗的目的就是让这些薄膜溶解,通常在pH达到3左右,这些沉淀物(磷酸根、碳酸钙)就会溶解,并在后续的清洗过程中被冲洗掉。
以上已经详细的解释了为什么牛奶加工中使用CIP清洗,要先用碱性清洁剂清洗,然后再用酸性清洁剂清洗的根本原因,那么生物制药中采用这种清洗方案,可以说是采用了一种经过实践确认过的清洗方案。然而,牛奶加工过程和生物制药生产过程有着很大的区别,生物制药生产结束后,设备中是否会残留有大量的钙离子和磷酸根离子呢?这个就要看具体的生产工艺了,不同产品的生产,其含量会有所差别。由于牛奶本身含有约0.1%的钙,那么如果生物制药生产的产品中含有类似含量的钙离子,那么采用先碱洗,再酸洗的方案就顺理成章;那如果生物制药生产中不含钙离子或含量很低,就不存在碱洗会出现沉淀的问题,在这种情况下,是不是就没有必要再采用酸性清洁剂清洗的步骤呢?从清洗的角度来说,理论上是可以的,因为清洗的目的是保证将残留在设备表面的污染物清洗干净,但是很多生物制药的企业不论自身的产品是否含有钙离子,仍然还是会采用先碱后酸的清洗方案。
那么这个又是什么原因呢?
✓ 用碱洗清洗后,再用酸洗,可以使pH快速达到中性,起到快速中和的作用。
✓ 使用酸进行清洗,可以有助于钝化或维持不锈钢表面钝化膜的存在,可以有效的预防红锈的生成。关于这点我们精川也是做了相关的研究,已经证明了这个观点。
首先,我们用全新的不锈钢片,先用JClean 1000进行表面的彻底清洗,然后再用JClean 2000进行钝化,钝化后钝化膜符合ASME BPE要求,钝化后Cr/Fe大于2.0,同时我们也做了盐雾耐腐蚀测试,都能够达到钝化验收的标准。钝化后的不锈钢片放入pH5~5.5的缓冲液中进行浸泡,浸泡周期为3~4天,每个浸泡周期结束后,先用纯化水纯化水冲洗干净,再用低浓度的JClean 2000和JClean 2100酸性清洁剂进行清洗(维持钝化膜的存在),并且每个浸泡周期都对不锈钢片的钝化膜进行检测,我们采用ASTM A967中检测方法进行钝化膜的测试,同时做对照试验,即浸泡冲洗后,不使用酸清洗,待表面干燥直接进行检测,最终的钝化膜检测结果:对照组不锈钢片,在缓冲液中浸泡3天后进行蓝点测试,不锈钢片表面出现蓝点,说明不锈钢表面钝化膜已经被破坏,并且随着浸泡时间的增加,蓝点越明显。
每个浸泡周期结束,使用JClean2000和JClean2100对不锈钢表面进行清洗,蓝点测试结果如下:
生物制药的科学清洗 第一篇
浸泡周期结束后,使用低浓度的JClean2000和JClean2100清洁剂对不锈钢片进行清洗(维持钝化膜的存在),经过7个周期浸泡和维持钝化膜,并进行蓝点测试,不锈钢表面均未出现蓝点,说明不锈钢片表面钝化膜还未被破坏。
生物制药的科学清洗 第一篇
以上是我们的部分数据,从上面的结果可以看出,如果每次正常清洗结束后,再使用酸性清洁剂,如JClean 2000或JClean 2100对不锈钢进行清洗,可以有效的维持不锈钢表面钝化膜的存在,这也是日常维护中非常重要的一个步骤。
对于生物制药设备的清洗,我们建议先用如下清洁剂系列里JClean 1000碱性系列和JClean 2000酸性系列清洁剂进行清洗,使用这个方案,可以有效预防不锈钢系统的生锈问题。
生物制药的科学清洗 第一篇
精川是制药行业合规清洗剂的提供商,在合规、有效、安全的前提下,让您的清洗不再成为难事。
如果想了解更多精川的清洁剂产品,请和我们联系,并与我们的专业团队沟通,以获得针对您具体情况的清洗方案和支持。
关于我们
生物制药的科学清洗 第一篇
精川作为致力于为制药行业提供全面且合规的清洗、消毒整体解决方案的服务商,可提供贯穿药品生产(研发-临床-工厂建设-QA/QC-药品制造)全生命周期的服务和产品,我们的愿景是以服务为导向,为客户提供正确的方案及产品,努力提升行业对清洁标准的认知。我们从关键清洗工艺参数的开发到清洁验证,积极配合客户针对生产后的残留物质、生物膜、红锈等顽疾提供合规有效的清洗试剂和解决方案,使客户在解决清洗难题的同时,能满足国内外最新法规对于清洁验证的要求,为药品的稳定生产及质量合规提供夯实的基础。
我们是制药行业合规清洗剂提供商,一直坚信:
创新源于改变,让清洁不再成为难事
We Innovate We Change,Make Clean Easier
发布于 2024-03-28 13:51:07 © 著作权归作者所有
评分
评论
点赞
收藏
更多