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如何在实践中区分GAMP5的4类和5类系统?

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前言
制药行业质量管理系统跟其它行业相比,有个重要的区别就是它是GxP高度相关的,按照法规要求,此类系统必须做验证。
为了帮助从业者更好地完成这份工作,ISPE组织业内专家推出了GAMP5这份指南。该指南对计算机化系统进行了分类,并且提出针对不同类型的系统,应基于风险评估采取不同的验证策略。
5类系统相对4类系统言,核心区别就在于是否修改了代码:通过修改代码来实现功能的5类定制化系统,会被认为具有更高的风险,需要做更充分的验证,总体拥有成本也更高。
很多业内人士也得出了结论“GMP系统应优先选择4类可配置系统”,但是问题来了,在具体实践中几乎所有的产品都号称自己是4类可配置化软件,
我们具体要如何才能区分一个系统到底是4类可配置系统还是5类定制化系统?
以下提供几个简便的方法供参考:
是否能够导出一个完整的配置包?
真正的完全可配置平台,其所有的配置,譬如自定义的数据对象、流程、表单、业务规则等都是以配置数据的方式直接存储在数据库中的,因此所有配置都能够直接导出为可读格式的配置清单(Excel或PDF格式)。
这也使得所有配置变更均可追溯,通过直接备份还原数据库即可以全部还原系统配置,所有自定义业务实现均不需要发布代码包。
能否在短期内快速完成业务逻辑调整?
真正可完全配置的平台,因为是可组装的,无需修改代码,所以具备在相对较短的周期内(譬如1周内),快速根据业务方需求修改业务逻辑的能力(譬如配置一个GMP变更流程)。由于对5类系统而言,修改代码是一个相对更长周期,需要更多上下游环节协作的过程,往往难以在短期内完成修改和发布,即便仓促改出来,系统也很不稳定。
所以选型时,可以考虑给所有供应商都安排一个任务,要求在一周内根据业务方所提供的流程完成系统的配置调整,并根据交付结果进一步评估。
总之,由于5类和4类系统几乎是两个物种,所以在GxP质量管理系统选型过程中,要擦亮眼睛严格甄别!
欢迎大家把自己的方法写在评论中供参考借鉴!
发布于 2024-03-26 14:55:11 © 著作权归作者所有
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