FDA 483:空调净化未挑战极值BI,灌装时干预操作有皮肤暴露,气流流型视频缺失EM部分操作,污染(墨迹、暂存车上的物料)

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受检机构/公司:Catalent Indiana. LLC
受检地址:blcomington,IN 47403-4828
受检身份:Manufacturer
FEI号:3005949964
检查员:Jacob G Lutz,Rafeeg A Habeeb,Wendy G Tan,Yuan-Chia Kuo, Alan L Truong,
检查日期:10/31/2023-11/15/2023
签发日期:11/15/2023
检查结果:VAI
最近catalent被诺和诺德收购,一时又占据新闻头条,大家想起了这个曾经的top10 CDMO. 然而今天看的这个案例,让人怀疑,他们家质量体系和QA是不是只是项目管理中的交付党……只保交付,有限质量……让人唏嘘
昨天有看过发现项1 和 发现项2 (一般越靠前,越是接近critical)
FDA 483:空调净化未挑战极值BI,灌装时干预操作有皮肤暴露,气流流型视频缺失EM部分操作,污染(墨迹、暂存车上的物料)

FDA 483:空调净化未挑战极值BI,灌装时干预操作有皮肤暴露,气流流型视频缺失EM部分操作,污染(墨迹、暂存车上的物料)

OBSERVATION3
Procedures designed to preventmicrobiological contamination of drug products purporting to be sterile did notinclude adequate validation of the aseptic process.
Specifically,
A.    西林瓶管线xxx系统xxx)、西林瓶管线xxx系统xxx)、柔性灌装管线xxx系统xxx)、预充针管线xxx系统xxx和预充针管线xxx系统xxx的设计不允许所有xxx都是XXX。这些包括但不限于以下内容:
Xxx (Vial Line xxx and xxx
Xxx (Vial Line xxx):xxx
Xxx (FlexibleFilling Line):xxx, and
Xxx (Syringe Line xxx):xxx and xxx
Xxx (Syringe Line xxx):xxx and xxx
Qualification of the xxx decontamination cycles for xxx linesdid not always include biological indicators (BIs) placed in the xxx furthestaway from airflow to demonstrate that the xxx that are not xxx during xxx are sufficientlydecontaminated.放置在离气流最远的xxx处的生物指示器(BIs),以证明xxx期间不在xxx的xxx被充分净化
B.    西林瓶管线xxx系统xxx、西林瓶管线xxx(xxx系统xxx)、柔性灌装管线XXX系统XXX、预充针管线XXX系统XXX)和预充针管线XXX(XXX)的XXX系统的设计都要求将所有环境监测(EM)培养皿运输到中心位置气流可视化研究不包括这些干预措施的整体可视化;
C.    用于防止声称无菌的产品在无菌工艺过程中受到微生物污染的书面程序不充分。例如,观察到以下情况。
1.    2023年10月31日,我们(检察员Tan和Kuo)观察到操作员在执行干预措施裸露的面部/皮肤和洁净服接触xxx用嘴(未戴口罩)向周围环境吹气
2.    Xxx看起来被弄脏了。例如,观察到西林瓶管线xxx上的xxx、西林瓶管线xxx上的xxx和预充针管线xxx上的xxx以及柔性灌装(Flexi)管线上的xxx上有明显的墨水明显的棕色残留物
3.    2023年10月31日,我们(检察员谭和郭)观察到操作员将产品储存袋无菌连接到灌装线。我们观察到,在将连接器连接到xxx外部的灌装管线后,未使用的备用连接器出口垂向地板,并接触到操作员在无菌连接过程中使用和跨过的xxx屏障
4.    2023年11月1日,在xxx之前对药瓶生产线xxx上的瓶塞杯进行无菌设置期间,我们(研究员谭和郭)观察到操作人员似乎很难将xxx盖从已安装的瓶塞杯上取下,这可能会对xxx中的单向气流造成不必要的干扰
5.    2023年10月31日,检察员Kuo观察到,在820号灌装室C级区的一辆暂存推车
发布于 2024-03-26 07:06:40 © 著作权归作者所有
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