2.3设备技术资料管理
法规要求
药品生产质量管理规范（2010年修订）
第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
背景介绍
本节描述的是设备技术资料管理，不包括设备使用过程中的使用、清洁、维护保养等记录设备活动的资料，这些资料请参见本丛书《质量管理体系》分册文件管理相关内容。
建立一套有效的、规范的、切实可行的设备技术资料管理模式，保证设备资料的编写、修订、存档、发放及收回工作安全、可靠、有序，能及时、准确无误地向用户提供完整的资料，使生产、维修活动得以正常进行。
设备技术资料一般包括：
•设备项目计划（可行性分析）、设备申购审批表、用户需求、购买合同、技术要求；
• 设备使用说明书、设备维护保养手册、备件手册（清单）、外购件技术资料、设备相关计算机化系统移交文件包；
• 到货装箱单、材质证明、生产许可证明（特种设备）、仪表校准证明；
•设计、制造、安装过程施工记录、工厂验收测试文件、到货验收记录、现场验收测试文件、调试和确认文件；
•竣工图纸；
• 补充资料（设备升级或改造）。
实施指导
（1） 资料的接收
•项目竣工资料交付，应由技术人员审核，符合设计要求和现场实际方可接收；
•在编写、修订或补充技术资料和图纸时，建议统一编号管理，应包含正确、恰当的信息确保可追溯，并由相关人员进行审核；
•通过对资料的原始电子版本备份、限制访问权限等方法确保其安全。
（2）资料的存档、分发与收回
• 常用技术资料（如设备使用说明书、设备维修手册、备件手册、竣工图纸等），推荐一般不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅；
• 常用技术资料推荐使用电子版技术资料，做成 PDF文件，并有备份，谨防修改；
• 设备批准报废后，应通知资料管理员，从借阅人收回所有的技术资料和复制件，整理好设备的存档信息，满足公司文件保存的要求，便于以后查询和追溯。
（3）技术资料的保管和借阅
• 推荐设备技术资料应有专用的资料室保管，资料室应干燥通风，有资料柜或密集架，设备使用资料保存在质量体系控制下的文档管理处；
• 存档资料应加锁并与可借阅资料分开保管；
•保存的资料和记录有详细的台账，最好纳人设备计算机管理系统；
• 相关人员在借阅技术资料前，必须填写资料借阅登记表；
•当资料借阅者归还资料的同时，资料管理者应及时在借阅登记表中注销，并填写归还日期；
• 技术资料管理者每年进行一次外借资料的普查工作，平时不定期地督促借阅者按期归还所借资料，以达到资源共享的目的；
• 系统软件移交文件包的保存介质应妥善管理，在整个保存期内远离容易发生损坏的区域，在存放周期内，管理员需至少进行一次检查并按照要求备份；
•所有资料借阅人员都应严格遵守保密协议，履行保密义务；
• 技术资料应保存至设备报废前所生产的最后一批产品的有效期后至少一年（确认文件需按照质量管理体系文件管理要求长期保存）。设备报废后，档案管理员应对档案进行封存处理，到保存期后销毁。
（4）资料的补充
• 设备进行更新改造或计算机化系统升级后应及时归档更改后的资料，补充到原技术资料中；
•补充资料一般包括设备改造或升级资料，如改造方案、施工资料和记录、调试和确认文件、更新后的图纸、升级系统软件的移交文件包等
