本文中观点不代表任何公司和组织，如有觉得有冒犯的地方，请于后台联系，我会及时删除。
2023.02.02-2023.02.10 FDA 6位检查员对AGC公司中一个DS业务板块进行了审计。今天分享的是发现项2 主要针对数据保护和数据审核
比较有趣的是，有kaye类温度验证软件的验证和数据审核，solovpe 组合类的UV 软件审核……
Your firm has not established adequateprocedural controls to protect the electronic data acquisition and manufacturingcontrol systems used for DS manufacturing in Building xxx at the AGC BiologicsBothell facility.贵公司尚未建立足够的程序控制措施来保护AGC Biologics Bothell工厂xxx大楼DS制造过程中使用的电子数据采集和生产控制系统。
Specifically,尤其是
A. The computerized system used tocontrol and collect process data from a XXX (asset ID XXX 309) in Building XXX hasnot been validated to protect original electronic records and relevant metadata(e.g., audit trails). During data review, only final printouts of the test resultsare reviewed, and they are not verified against the original electronicrecords.用于控制和收集XXX大楼中XXX（资产ID XXX 309）的工艺数据的计算机化系统尚未经过验证，无法保护原始电子记录和相关元数据（例如审计跟踪）。在数据审查过程中，仅审查测试结果的最终打印输出，并且不会根据原始电子记录进行验证。西门：1. 数据保护，是一个点，需要验证，这里包括原始数据和元数据（审计追踪，有时候甚至logo日志，很多时候日志是被被忽略……因为部分厂家提供的备份方式，也会忽略日志，但是这是部分检查老师的习惯，没怎么在指南或者法规中看到过）数据审核/审计追踪审核，应该全面，包含metadata元数据审核 确保逻辑层面正常无误、system系统审核 确保配置和权限受控、business data审核 确保业务数据无异常删除、丢失 孤儿/垃圾数据、未及时处理数据、异常处理数据、正确命名、正确方法 等等。这里可以看出，这家的数据审核时存在一定漏洞的，一个是这里看出方法不得法，一个是没法通过管理来一一匹配数据
B. The data acquisition systems(Kaye ValProbe software, version 1.64) installed on the validation laptops #010129 (Asset ID unknown) and # 010968 (Asset ID ANA0637) have not beenvalidated. The Kaye ValProbe systems are used to collect process data fromwireless data loggers for the environment mapping and thermal validation ofprocess equipment. In addition, audit trail review is not performed for thedata that are generated by these systems. During data review, only final printoutsof the process results are reviewed, and they are not verified against theoriginal electronic records.安装在验证用笔记本电脑# 010129（资产ID未知）和# 010968（资产ID ANA0637）上的数据采集系统（Kaye ValProbe软件，版本1.64）尚未经过验证。Kaye ValProbe系统用于从无线数据记录器收集过程数据，以进行环境测绘和工艺设备的温度验证。此外，不会对这些系统生成的数据进行审计跟踪审查。在数据审查期间，只审查过程结果的最终打印输出，并且不对照原始电子记录进行验证。
西门：Kaye做验证的同志们都知道，是个非常棒的，温度采集设备。但是这里有个边界，这类系统需要验证么？验证用的设备/软件，是不是要验证，还是无限套娃下去……2. 这里有个点，我也比较好奇，电子数据审核……原则上……应该是该公司的DI或者数据审核体系定义不清，数据审核必须的是，直接关联批生产和批检验数据的系统。当然，也不排除这家用在生产或者检验的过程中……
C. The computerized system used tocontrol and collect process data from a xxx system (asset ID ANA0613) locatedin Purification xxx (Room xxx of Building xxx has not been validated.用于控制和收集xxx系统（资产ID ANA0613）工艺数据的计算机化系统位于xxx净化室（xxx大楼xxx室），该系统未经验证。
D. Audit trails enabled in thecomputerized systems (SoloVPE Software, version 3.1.289.0, and Cary WinUVSoftware Suite, version 5.1.0.1019) used to control and collect in-process xxx testingdata from a SoloVPE Spectrophotometer (asset ID ANA0612) in the xxx (Room xxxof Building xxx are not reviewed for each data set during the lot reviewprocess. In addition, the date and time settings in the Microsoft Windowsoperating system are not protected.在批审查过程中，没有对xxx（xxx大楼XXX室）中用于控制和收集来自SoloVPE分光光度计（资产ID ANA0612）的过程中XXX测试数据的计算机化系统（SoloVPE软件，版本3.1.289.0和Cary WinUV软件套件，版本5.1.0.1019）中启用的审计追踪进行审查。此外，Microsoft Windows操作系统中的日期和时间设置不受保护。西门：其实就很头疼，这类组合套件。system audit trail 可能在软件B当然此前也看到过连时区都不允许修订的。
E. The computerized system(EndoScan V, version 6.02) used to control and collect endotoxin testing datafrom a xxx Plate Reader (asset ID ANA0720) in the QC microbiology laboratory hasnot been fully validated to protect original electronic records and relevantmetadata (e.g., audit trail, data backup/transfer and retrieval) Audit trailsenabled in the data acquisition system are not reviewed for each data setduring the lot review process.用于控制和收集QC微生物实验室xxx读板器（资产ID ANA0720）内毒素检测数据的计算机化系统（EndoScan V，版本6.02）尚未经过充分验证，无法保护原始电子记录和相关元数据（例如审计追踪、数据备份/传输和检索）。在批次审查过程中，未对每个数据集审查数据采集系统中启用的审计追踪。西门：验证的必须……有时候会有漏掉检索……大家看看就好
