0.知识框架
在之前文章中，我们讨论了ISPE新指南《Data Integrity By Design》的核心内容其要素构建一个数据治理体系（Data Governance framework）-详情参见链接运用质量风险管理方法（Quality Risk Management）-详情参见链接结合知识管理工具（Knowledge Management）-详情参见链接数据的可用性与保存期（Data Availability & Retention） -详情参见链接流程的梳理与控制（Business Process Mapping）-详情参见链接
那么在这个基础上，我们就可以系统地来搭建计算机化系统质量管理系统CSV-QMSComputerized System Quality Management SystemPolicy原则 & Standard标准：计算机化系统质量体系搭建【上】Procedure 流程：计算机化系统质量体系搭建【中】Report & Record 报告与记录：计算机化系统质量体系搭建【下】
数据风险计算机化
经验分享 – CS QMS Procedure SOP
1 计算机化系统流程性SOP从何而来：
质量目标：From Level 1 Policy SOP 计算机化系统管理SOP
参考ICH Q10制药质量系统（PQS），其建立质量系统的目标主要是以下三点：Achieve product realization 将药品从研发到生产，最后制造出来Establish and maintain a state of control 使上述过程处于验证受控Facilitate continual improvement 帮助其持续提升！
质量标准：From Level 2 Standard SOP
原则规定好之后，对于计算机化系统管理的具体标准则可以参考ISPE GAMP5指南中的SLC – 计算机化系统生命周期[i]DLC – 电子数据与记录生命周期[ii]系统生命周期包括系统设计、规范、编程、测试、安装、运行、维护一直到退役[iii][iv]数据全生命周期数据生命周期（DLC - Data Life Cycle）产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、归档、恢复直至失效销毁[v]
2 计算机化系统流程性SOP需关注哪些流程：
参考上图，基于ISPE GAMP5的建议，对于计算机化系统的质量管理，不仅要确保其计算机化系统验证CSV充分覆盖其业务风险，数据风险以及系统本身的风险；而更重要的是在CSV项目阶段中建立的以其系统管理流程与系统操作流程为基础的GxP计算机化系统质量体系应能够保证系统将来运行过程中始终处于验证受控状态（Validated Status）：
始终维持在其当初验证受控状态计算机化系统质量体系
3 如何起草一个可执行的计算机化系统流程性SOP：
1 . 集中资源，多方配合
首先起草SOP应该是一个多部门参与的事情，一定要汇集一线班长、车间QA、车间副主任一起讨论甚至大家一起会审的结果，避免一个人写，审核的时候走形式没起到审核作用。
当然这些初期需要投入大量的精力，但是一旦搞好了后面节约是更多的时间和成本。
2 . 从面到点，理清需求
起草SOP时一定要统一管理
生产会有哪些操作，是不是都有对应的规程，设备有哪些，是否都有对应的操作维护清洁等等。列出一个详尽的需要起草的SOP清单，避免遗漏，交叉
3 . 杜绝经验传导
这个必须得单独拿来说说，很多新工新入厂的时候可能会遇到这样那样的老师傅、牛人或者领导。跟你说起操作的时候说这个该这样搞那个该那样搞，传授一些他们工作中积累的一些经验。这个一定要避免。
为什么不把这些经验写到SOP上
4 . 一定要详细再详细，具有可操作性
我们不是为了写SOP应付检查而写SOP
5 . 形象化
从表现形式上来说视频＞图像（3D）＞图像（2D）＞图表＞文字。
在SOP的内容表述中不要局限于文字，有视频附件的尽量带视频附件，有三维图形解释标注的一定要每步都标注，尽量多画图、配实物图，不要以自己的理解度去完成SOP，把你培训的员工想象这一个对这个操作完全不知道的人，降低理解难度。
图4.计算机化系统的管理SOP和操作SOP的撰写：既要熟悉质量，又要懂IT，而且不同的信息化项目还需要不同GMP业务的知识，要写好一个流程性SOP不容易！
未完待续，下一篇 -
《大侠科普Pharm 4.0》系列科普：
1.PLC，SCADA及DCS – 工业自控的基础
2.全流程信息化追溯系统-药品监管码vs药械UDI
3.MES – 制造业工业软件的灵魂
4.Cloud Service - 云服务如何保障合规
5.IT Infrastructure - IT基础设施的设计与管理学习视频需GMP办公室公众号会员
6.LIMS - 实验室信息化典型代表系统
7.EA - 企业（数字化）架构
[i]
[ii]
[iii]
[iv]
[v]药品数据管理规范（征求意见稿）2018/01/05
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