再次申明，所有文章内容，仅仅是小弟的一点思绪，不代表任何团体|公司|组织的想法，如有其他想法可以提出，我们共讨论，我会如我誓死捍卫流程正义一样，保证每一个人说话的权益。
今天分享的是印度Intas 2023.05.01-2023.05.12 483表中的发现项。
审计官中有justin boyd 就会觉得事情不简单。
此前已经分享了这家的发现项7：FDA 483 : pH计类（少量数据暂存）设备的控制（
FDA 483 : pH计类（少量数据暂存）设备的控制）
FDA 483 : pH计类（少量数据暂存）设备的控制）发现项1：FDA 483: 被“操控”的目检数据，任意更改的关键参数
公司使用和维护变色龙企业版 7.2 SR5软件，这是一个基于网络版色谱数据软件系统，来进行原辅料、中间体、非无菌制剂产品和无菌制剂产品的 HPLC 和GC测试。公司现有的成品制剂数据归入一个“FP”文件夹下，管理模式是每个样品集按照进样序列排列，这使得在现场检查过程中电子数据的审核效率低下。公司并没有考虑适当的数据审核程序，包括对不同产品或不同类型的测试数据进行适当的组织或是检索。这种做法是公司数据完整性规程管理的一个差距点。
西门：色魔家的变色龙，古早之前我们可能称呼其为戴安家。一个非常棒的产品。色谱御三家之一。古早年间，我最爱的产品，上手快，合规性能平衡。原辅料、中间体、制剂产品 以及潜在的 方法开发、培训，已文件夹形式进行了区分隔离。（哪一家的CDS都可能这样，其实CDS类软件都是典型的ISA 88架构，序列名管理即配方名管理也是个措施，但是呢，先按照用途目的细分文件夹，分个级吧）但是这家药企的产品种类繁杂，如果应该进一步细分“品种”将数据进一步筛查分级，那么还可以细分下去，比如“含量”“相关物质”“手性”等等其他检测项目……当然数据审核也更加具有针对性，比如“数据隐藏”“数据转移”（之所以这么写，是最近的发现项中有类似的发现项，一些公司权限分级中做的很好，监管也很到位，但是有人钻空子，我没有删除权限，但是有转移啊，不要惊讶，这个确实是一个业务场景，比如开发后的方法转移，比如年度数据转移等等，很难界定给IT还是业务）"数据删除"“正确的序列”“正确的方法”“正确的积分”“异常暂停，数据采集中断”等等
