1.行业动态
2023年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品288个。其中，境内第三类医疗器械产品229个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个。
国家药监局今天发布《2022年度药品审评报告》。《报告》显示，2022年审评通过建议批准创新药21个，其中3个为首创新药；儿童用药批准数量为66个，创历史新高；10个中药新药（包含中药提取物）获批上市。
在进入民营企业500强榜单中，“医药制造业”分类中，有14家医药企业上榜，比上一年增加一家，营业收入总计超过6081亿元，净利润超过550亿元。医药企业中，排名最高的是列入“批发业”的九州通医药，排名第57，营收1404亿；列入“专用设备制造业”的深圳迈瑞生物医疗排在451名，营收303亿元。
2.监管趋势
《规范》共四章七十四条，规定了网络销售经营者质量管理、平台经营者质量管理等方面内容，明确网络销售经营者应当建立和健全与经营范围和经营规模相适宜的质量管理体系和信息化管理能力，其中质量管理制度与文件应至少包括上架管理制度、信息发布管理制度、购货者审核与登记管理制度、合同与订单管理制度、售后服务管理制度、投诉处理制度、数据管理制度、质量安全管理制度、追溯管理制度、销售安全保障制度。《规范》还对平台经营者的十四方面管理制度、信息公示、质量控制、售后、召回、自营等方面要求加以明确。
《通知》共三方面十六条内容，并随附件发布《新研制尚未列入<分类目录>医疗器械分类界定工作程序》《管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序》《医疗器械分类界定申请资料要求》《特殊情形分类界定程序》；药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关规定办理；）申请创新医疗器械的产品分类按照创新医疗器械特别审查程序的有关规定办理。
《实施细则》共六章二十八条，明确了持有人在药品上市后变更中的责任和义务，明确生产场地变更的情形分类，和生产场地变更办理程序及要求，规定了其他药品注册管理中等变更备案事项的具体情形，明确了持有人应当承担因变更管理不当引起的相关法律责任以及生产场地“容缺”变更的后续要求等。
3.Pharm 4.0
但基于高质量大数据分析和机器学习等人工智能的帮助，可以大大简化药物发现过程，减少所涉及的时间和成本，能开发出更有效和高效的治疗方法。据《福布斯》报道，制药公司通过使用人工智能进行药物发现可以节省近 70% 的成本。
从行业总体发展趋势看： 细胞治疗药物生产过程最大的挑战来自细胞工艺的开发、 优化及生产， 细胞治疗CDMO凭借其研发优势、 稳定的生产工艺助力药企减少试错成本并提高研发效率与成功率；且中国新药同质化严重， 因此创新化和差异化是破局市场困顿关键， 且随着国内降价压力、 巨大潜力的海外市场等因素将驱动中国创新药企加强对海外市场的战略部署
