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▍8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,已于2019年12月1日起施行。以下为新修订的《中华人民共和国药品管理法》“对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员”相关的处罚。
▍处罚类型
声誉罚:
行为罚:
资格罚:
财产罚:
自由罚:
双罚制:
▍处罚到人重要意义、范围
2018年1月25日,原国家食品药品监督管理总局和公安部联合下发的《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》处罚到人的重要意义:责任人员范围:直接负责的主管人员其他直接责任人员:
▍处罚到人涉及的条款数
新修订的《中华人民共和国药品管理法》法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员
▍第十一章 法律责任第一百一十四条 违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
本章首条单独一条,看似简单,实则蕴含着一种变化,法律责任条款中不再单独列出每种违法行为的刑事责任,但凡是构成犯罪的就要追究刑事责任,可以想见,未来《刑法》也要进行配套修改,重新设定违反《药品管理法》的行为构成犯罪的条款。
1、生产、销售假劣药情节严重的处罚第一百一十八条 生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员
注解:
2、对使用单位使用假药、劣药的处罚第一百一十九条 药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员
注解:3、伪造、变造、出租、出借、非法买卖处罚第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员
注解人员:
4、虚假、骗取证书的处罚第一百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员
注解:
5、禁止、许可处罚法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员
注解:
6、处罚使用单位及个人法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员
注解:
7、未经批准处罚第一百二十五条 违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员
注解:
8、未遵守GXP(GMP、GSP、GCP、GLP)处罚法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员注解:
9、拒不召回、不配合召回的处罚法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员注解:
10、行贿处罚法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员注解:
▍聘用违法人员责令解聘、处罚
第一百四十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的处五万元以上二十万元以下的罚款。
▍11月29日,国家药监局官网发布实施《新药品管理法》公告中关于药品违法行为查处时间节点的规定
药品研制、生产、经营、使用
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