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恒瑞塞来昔布即将获批上市,默克花10亿美元获得拜耳新药

恒瑞塞来昔布即将获批上市恒瑞医药按仿制药4类申报上市的塞来昔布胶囊的审评状态更新为“在审批”状态。塞来昔布是辉瑞研发的一种特异性抑制剂,最早于1998获FDA批准上市
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恒瑞塞来昔布即将获批上市
恒瑞医药按仿制药4类申报上市的塞来昔布胶囊的审评状态更新为“在审批”状态。塞来昔布是辉瑞研发的一种特异性抑制剂,最早于1998获FDA批准上市,是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药,目前获批的适应症包括骨关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、成人急性疼痛等。
该产品2012年10月获批进口中国,目前国内仅有辉瑞的原研产品获批上市销售,2018年在中国公立医疗机构终端的销售额达10.25亿元,同比增长25.28%。
据悉,国内还有10家企业按新注册分类提交了塞来昔布胶囊的上市申请。

默克花费10亿美元现金成功获得拜耳研发的心脏病新药vericiguat

默克公司在三年多来持续推进下,同时支付10亿美元现金后,终于获得拜耳公司研发的高危心脏病药物vericiguat在美国的商业权利,该药在心脏领域适用范围很广。合作方说此药已进入III期研发阶段,临床实验已经取得预期数据,并得到监管部门的获准日期。
默克公司已宣告了他们的研究结果,说这项名为“维多利亚”的项目在III期研究阶段达到了主要疗效指标——“比对施以现有心衰治疗方法同时服以安慰剂的病人,在现有疗法基础上合并使用vericiguat这种药物,降低了射血分数(HFrEF),从而降低了住院病人发生心力衰竭或慢性心衰病人因心血管病发生死亡的风险。”
O药K药在华获批新的临床许可
默沙东研发的帕博利珠单抗注射液和百时美施贵宝旗下的纳武利尤单抗注射液均获国家药监局临床试验默示许可。
其中,帕博利珠单抗注射液的申请适应症为胆道癌;纳武利尤单抗注射液的申请适应症有两项:一项为既往未经治疗的局部晚期非小细胞肺癌,另一项为食管癌或胃食管连接部癌术后辅助治疗。
这两款新药自获批以来,均已在全球获批多项适应症。2018年,O药与K药相继登陆中国,前者已在中国获批2个适应症,包括非小细胞肺癌(NSCLC)和头颈部鳞癌;后者已获批3个适应症,包括黑色素瘤,以及单药和联合方案治疗NSCLC。
康亚羟苯磺酸钙胶囊首家通过一致性评价
康亚药业羟苯磺酸钙胶囊获国家药监局核发的《药品补充申请批件》,成为该品种首家通过一致性评价的产品。
羟苯磺酸钙胶囊主要用于预防和治疗糖尿病性视网膜病变,是国际公认的预防和治疗微血管循环障碍疾病的安全、有效的药物,是预防和治疗糖尿病性视网膜病变的首选药物。
目前,国内该品种获批的生产企业还有朝晖药业、天安药业、利君制药等。
拜耳慢性心衰药物Vericiguat 3期研究达到主要终点
2019年11月18日,拜耳(Bayer)宣布3期临床研究VICTORIA达到了主要终点,该试验评价vericiguat联合现有心力衰竭疗法治疗射血分数降低性慢性心力衰竭(HFrEF)恶化患者的疗效和安全性。
研究结果表明,与安慰剂相比,Vericiguat可以降低射血分数(HFrEF)降低的慢性心力衰竭加重患者的心力衰竭住院或心血管死亡的复合终点风险。
Vericiguat是首个开发用于治疗慢性心力衰竭恶化患者的“first-in-class”可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂。
2014年5月,拜耳与默沙东达成研发协议,共同开发和推广vericiguat。VICTORIA的临床数据将在2020年即将召开的科学会议上公布。
发布于 2019-11-20 19:16:10 © 著作权归作者所有
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