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甘李药业门冬胰岛素注射液BLA上市申请获FDA正式受理

发布时间:2023-06-15 发布来源: 药智新闻
2023年6月14日,甘李药业股份有限公司宣布,其研发用于糖尿病患者血糖控制的生物类似药门冬胰岛素注射液(通用名:InsulinAspartInjection)的生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication,以下简称“BLA”)获美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,以下简称“FDA”)正式受理,进入实质审查阶段。
据悉,此前门冬胰岛素(锐秀霖®)作为国内首个获批上市的国产门冬胰岛素,于2020年在国内上市。是一种速效胰岛素类似物,将人胰岛素氨基酸B链第28位脯氨酸由天门冬氨酸代替,加快皮下吸收速度。皮下注射后10~20分钟内起效,最大作用时间为注射后1~3小时,作用持续时间为3~5小时,可以有效地控制餐后血糖
甘李药业门冬胰岛素注射液BLA上市申请获FDA正式受理
责任编辑:木棉
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