德恩2002年成立于德国，在瑞士、中国广州、中国苏州均有分公司和办事处，服务涵盖制药、生物技术、原料药、医疗器械等，从新建厂房的设计阶段到取得官方GMP检查，提供全生命周期的GMP咨询和执行服务。
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为了确保体系的有效运行并确保产品的质量，我们会执行各种审计，包括对己的内审和对外的供应商审计等。在医药行业中，相信您或多或少地接触过各种审计，作为审计方的你，是不是想更加深入了解审计流程呢？
若您有以上需求，德小恩可以帮你实现。本期将分享德恩作为第三方审计公司是如何进行供应商审计的。
首先，带大家看看供应商审计的总览图。
供应商审计的总览图
接下来，德小恩带您参观审计的每一步骤吧。以下我们主要从审计前、审计执行中和审计后的方面进行讲解！
01 审计前
了解客户的需求：被审的产品，所符合的法规
了解被审方信息：了解被审的产品，相关的质量体系
德恩内部技巧↓
1.抓住以下重点信息：
产品信息 (规格，计划，CQAs)
工艺流程 (最好含有CQAs (IPCs)和CPPs的说明)
产品的后续加工步骤
相关生产的背景信息 (产品的生产历史情况和产量)
工厂和车间布局（可选）
工厂主文件（可选）
生产经验（以往的投诉、拒绝、审计和检查）
2.备好审计日程
了解生产现场和相关质量文件
02 审计执行
审计目的：评估是否符合相应的法规
审计范围：
组织架构
质量管理体系
生产厂区及设施
原辅料及成品仓库
QC实验室及记录
生产文件体系及记录，批记录
物料管理
厂房，设施及设备等等
审计方式：
现场审计
远程审计
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高效率执行审计
1. 使用硬封面的笔记本，方便现场记录
2. 使用彩色笔，方便信息分类和标注
3. 笔记本正面做记录，反面做对应的备注、图画等
4. 每一页写一个GMP主题并留部分空位，方便后期信息补充
5. 使用特殊符号，例如：
⚡️ 表示发现项
口 表示待查阅信息，填补后可打“✔️”
@ 表示文件信息
6. 当天做好审计总结
梳理检查缺少的信息
列出发现项
回顾是否缺漏的问题
如需要则做接下来的计划
会议总结:
1. 首先进行感谢
2. 列出发现项并由低级讲述到高级
3. 重点放在关键点上，明确指出严重问题
(这一步不需先分类发现项)
4. 最后陈述积极的部分
03 审计后期
出具审计报告：
1. 起草报告——根据现场情况详细指出缺陷项
2. 与委托方商讨确认报告
3. 出具最终报告
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良好报告的诞生:
1. 以积极的方式表达发现↓
不：环境看起来肮脏且可怕
是：需要清理和修复环境
2. 避免情感表达和个人思考↓
这是绝对不能接受的
这可能不能忽略的。 我们认为它将导致……
3. 使用事实和参考准则
4. “日期格式”清晰：
2018年7月10日或2018年7月10日
不是18/07/18
4. 参考文件需要有版本号和生效日期
编写整改措施：
被审方根据报告输出整改措施
审核整改措施
以上是德恩根据这20年的审计而优化的流程和要点。如您有相关的疑问或者服务，可关注下方公众号，与我们联系。
