（本文来源：博普智库创作者 CSV胡大侠）
近年来，面对变革上的困境，许多制药企业逐渐将重点放在生产运营的优化上，建设重点领域智能工厂/数字化车间，通过智能化的生产运营，实现生产成本的降低、产品生产周期的缩短和不良品率的降低等指标的提升，从而达到制造业重点领域全面实现智能化的目标。
中国药企面临的变革困境
中国制造业自改革开放以来经历了几十年的发展，取得了巨大的成就。然而，在制造业快速发展的过程中，也存在着一些困扰行业发展的问题。其中之一就是“大而不强”，也就是生产规模大但生产运营水平低的问题。这种问题不仅影响了行业的整体竞争力，还制约了企业的可持续发展。
而这个问题在制药业尤为突出，首先药企相对其他制造业一直保持着高毛利，并且企业生产运营中在生产效率、成本控制、质量管理等方面长期粗犷管理，不重视生产运营上高企的成本和大量的库存。更重要的是与药品行业相比，其他制造业中在商业化生产后较少受限于合规而停止持续工艺改进。这是因为药品行业生产的药品直接关系人民群众生命安全，且对累积数据和药品知识的要求更高，无法通过一边试错，一边改进工艺。
运营
指标
制药业
汽车制造
计算机
快消品
设备综合
效率
10-60%
70-85%
80-90%
70-90%
年度效率
提升
1-3%
5-15%
90-99%
5-15%
生产导入
时间（天）
120-180
1-7
7-120
3-7
产品库存
时间（天）
60-90
3-30
3-30
10-40
劳动增值
时间
20%
60-70%
60-70%
60-90%
直接/间接劳动比率
1：1
10：1
10：1
1
插图1 制药行业各项关键运营指标远低于其他先进制造业[i]
近年来，药企在应对政策和市场变化方面逐渐意识到，通过持续的工艺改进来提升生产运营效率的方法至关重要。其中，“国家谈判，带量采购”的医保政策的改变趋势对药企的商品利润空间造成了压缩，但同时也加速了药企从“重营销和重研发”向“研发与生产并重，通过运营求利润增长”的转变。此外，政策提出的《中国制造2025》、《“十四五”医药工业发展规划》等一系列文件也进一步引导药企紧密围绕重点制造领域关键环节，开展新一代信息技术与制造装备融合的集成创新和运营管理提升，以实现生产运营指标的改善，最终实现中国从“制造大国”向“制造强国”的跃升。这些政策的引导下，药企逐渐将重点放在生产运营的优化上，建设重点领域智能工厂/数字化车间，通过智能化的生产运营，实现生产成本的降低、产品生产周期的缩短和不良品率的降低等指标的提升，最终达到制造业重点领域全面实现智能化的目标。
数据分析助力药企降本增效
过去十多年，中国的医药行业一直处于高毛利、生存环境乐观、粗放式研发及生产管理的阶段，许多企业靠着这种模式在市场上生存并取得了不俗的利润。但是，随着行业竞争的加剧和国家政策的调整，这种模式已经不再适用。如何快速实现专利转化和药物研发的注册审批，上市后如何快速实现商业化大规模生产，并持续降本增效，已经成为摆在众多药企面前的必需研究方向。
插图2 制药业必须进行“降本增效”的原因[ii]
近年来，随着信息技术的飞速发展和应用，越来越多的企业开始关注数据分析的重要性，并尝试将其应用到业务流程中，以提高效率、降低成本、提升质量和创新能力。在医药行业中，数据分析技术也得到了广泛的应用。不少药企希望借助数据分析手段来实现对药品生产管理过程的管理、建模、分析并优化，以更好地满足市场需求和提高企业竞争力。
数据分析在药品生产管理中的应用可以帮助企业从多个角度全面地了解和优化生产流程，企业可以快速准确地掌握生产过程中的各项指标和变化，如原材料库存、生产计划、产品生产周期、质量检测数据等等，以便更好地进行生产计划调整和库存管理，优化生产流程和提高生产效率。同时，数据分析还可以帮助企业进行风险管理和质量控制，通过分析各项数据指标和趋势，及时发现和解决潜在的生产和质量问题，提高产品质量和客户满意度。
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当然在药品生产管理中应用数据分析技术也面临一些挑战和风险。例如，数据质量和可靠性问题，数据来源和采集方式的局限性，以及数据分析模型的准确性和可解释性等。因此，在应用数据分析技术时，企业需要认真评估风险和挑战，采取适当的措施和方法来规避和解决这些问题，以确保数据分析技术的有效性和可靠性。
总之，数据分析在药品生产管理中的应用具有广泛的应用前景和巨大的价值，可以帮助企业实现生产流程的全面优化和提高管理效率，从而提高企业竞争力和市场地位。
柯尔柏的解决方案
工艺流程开发是生物技术和制药产品生命周期中的一个关键步骤，也是数据分析在生物制药行业的一个重要应用场景：在这个复杂的过程需要尽可能收集所有可用的数据，并对其进行可靠的分析，以获得良好的洞察力。如果没有一个软件来从不同数据源导入数据并整理以使数据具有意义，即：从离线数据、在线数据、图像数据、离散数据和分类数据中进行全局分析，则质量属性、工艺参数和原材料属性之间的重要关系可能很容易被忽略或错误理解。
而柯尔柏的维隆PAS-X Savvy将数据采集、分析处理以及报告生成结合在一起管理，把药品生命周期不同阶段的生物技术数据情境化、可视化并进行应用。
插图3 维隆PAS-X Savvy 协作数据分析平台，
覆盖生物制药工艺过程产生的所有数据并进行管理及分析
统一多来源数据，
集中化数据采集管理
现阶段制药企业的数据分散存储在不同历史时期引入的信息系统或自动化设备中，软件供应商不一致，缺乏统一的数据标准。单个工艺设备的自动化程度高，但记录工艺过程并输出的方式仍然原始，主要以纸质批记录或PDF报表等非结构化数据为主。为了解决这些问题，制药企业可以使用PAS-X Savvy系统，该系统从基础标准、数据类型和应用标准方面建立数据标准，自动或半自动地从设备层采集数据，并分配权限进行管理。这将大大提高数据的管理效率和准确性。
可视化工艺流程，
综合分析工艺数据相关性
生物制药的整个过程涉及原液、制剂和包装等多个环节，而这些环节之间又相互关联。然而，目前的药企自动化设备或信息系统仍处于“烟囱式”的非连贯阶段，每个工序设备都建设独立的存储设备、管理工具和数据库，这不仅会重复建设，还会影响数据的完整性和安全性。此外，由于完整的生产批次数据分散在各个烟囱式的自动化设备数据库中，工艺研发人员不能依靠单薄有限的纸质批记录进行数据分析，必须将大量的时间耗费在设备数据人工录入上。因此，目前的工艺优化研究多基于单个工序单台设备的数据，而缺少对上下游工序整个生产流程的综合分析。借助PAS-X Savvy系统全局数据分析能力，药企可以将多年的生产经验逐渐转移到大数据平台上，并建立工艺参数与产品质量之间的相关性分析。通过多批次数据的积累和分析，我们可以持续改进工艺参数，从而提高药品质量。
全面评估变更影响，
帮助企业智能决策
尽管《NMPA 药品上市后变更管理办法试行》第三条规定：
持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。
但实际操作中，监管通常会优先考虑的是“药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响通过PAS-X Savvy生成报告及智能决策功能，制药企业可通过挖掘不同层面的数据为管理层和业务层提供决策指导。 针对管理决策层，可提供经营绩效、风险预警等信息，促进数据驱动的科学决策；针对运营管理层，可提供成本指标、质量指标、人力指标、采购指标等，并运用相应的分析模型帮助决策者在业务出现预警时快速定位根本原因，实现业务流程的持续优化；在业务运营层面，可提供生产报表、库存报表、物料平衡与收率记录、电子批记录等，提高业务效率。
插图4 柯尔柏的维隆PAS-X Savvy工作应用场景
小结
数据分析在药品生产管理中应用，帮助企业全面了解和优化生产流程。PAS-X Savvy协作数据分析平台提供了集中化数据采集管理、可视化工艺流程、综合分析工艺数据相关性等功能，帮助制药企业解决数据分散、非结构化、单一数据源等问题，可以帮助企业基于大数据全面评估变更影响，实现药企生产智能决策，最懂达到生产运营提升，企业降本增效的目的。
[i] Janssen presentation .Geneva biophorum,May 12,2021
[ii] 健康界. 医药产业变革下，药企数字化转型方向在哪？, 2021.7.15
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