一、药品板块
2022-10-31 国家局发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》
《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》
https://www.bopuyun.com/pc/policy/item/28805?zch=seo360本指南共计十三章分别为目的、法规依据、范围、原则、人员、厂房设施与设备、物料产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统、其他、术语。详情点击上方链接。
2022-10-31 国家局启用“国家药品监督管理局药品注册专用章”
自2022年11月1日起，国家药监局批准的药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章。其中，“药物非临床研究质量管理规范认证证书”“进口药材批件”“进口药材补充批件”以及港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项的“药品注册证书”“药品补充申请批准通知书”“药品再注册批准通知书”所用印章由原印章调整为“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章。
2022-10-31 国家药监局关于启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明的公告（2022年第95号）
自2022年12月1日起，对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。电子证明与纸质证明具有同等效力。
自2022年12月1日起，各省级药品监管部门应当按照更新后的模板签发《药品出口销售证明》。
使用国家药监局应用系统制发的电子证明的，申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，也可登录“中国药监APP”，查看下载相应的电子证明。
2022-10-31 国家药监局关于暂停进口、销售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊的公告（2022年第96号）
事项：国家药监局组织对GlaxoSmithKline（Ireland）Limited开展药品境外非现场检查，检查品种为度他雄胺软胶囊（英文名称：Dutasteride Soft Capsules；注册证号：H20160515；生产地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。
问题：检查发现，企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足。
结论：综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。
处罚措施：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。
2022-11-01 国家局修订三中药注射剂药品说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用黄芪多糖、灯盏花素氯化钠注射液和板蓝根注射液说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
备案时限要求：所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年1月27日前报省级药品监督管理部门备案。
说明书标签使用时限：修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
安全性再评价：药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。
临床使用：临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
患者使用：患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
省局监管：省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
2022-11-02 国家药监局关于修订阿仑膦酸钠制剂说明书的公告（2022年第99号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对阿仑膦酸钠制剂（包括阿仑膦酸钠片、阿仑膦酸钠肠溶片、阿仑膦酸钠维D3片和阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ))说明书内容进行统一修订。
备案要求：上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿仑膦酸钠制剂说明书修订要求，于2023年1月27日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
说明书标签使用时限：修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
安全性再评价：药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
临床使用：临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
患者使用：患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
省局监管：省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
2022-11-02 国家药监局关于修订肝水解肽注射剂说明书的公告（2022年第98号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肝水解肽注射剂（包括肝水解肽注射液和注射用肝水解肽）说明书内容进行统一修订。
备案要求：上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照肝水解肽注射剂说明书修订要求，于2023年1月27日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
说明书标签使用时限：修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
安全性再评价：药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
临床使用：临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
患者使用：患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
省局监管：省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
2022-11-04 国家药监局关于修订甲氨蝶呤口服制剂说明书的公告（2022年第100号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对甲氨蝶呤口服制剂说明书内容进行统一修订。
备案要求：上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲氨蝶呤口服制剂说明书修订要求，于2023年2月1日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
说明书标签使用时限：修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
安全性再评价：药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
临床使用：临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
患者使用：患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
省局监管：省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
2022-11-01 国家发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》
《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》
https://www.bopuyun.com/pc/policy/item/28806?zch=seo360
该指导原则主要对儿童用药口感设计与评价的目的和核心评价维度做了介绍，同时也说明了口感设计与常规制剂开发流程的关系，对具体剂型需要评价的内容也做了详细介绍。详情点击上方链接。
2022-11-01 关于孕酮冰冻人血清国家标准品说明书公示的通知
中检院已完成孕酮冰冻人血清国家标准品的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见。请于2022年11月8日前将意见反馈至中检院体外诊断试剂所。
2022-11-03 国家药监局批准盐酸托鲁地文拉法辛缓释片上市
国家药品监督管理局批准山东绿叶制药有限公司申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于抑郁症的治疗。
盐酸托鲁地文拉法辛的抗抑郁作用可能与通过抑制5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）的再摄取而增强中枢神经系统的5-HT、NE效应有关。该药品的上市为抑郁症患者提供了更多的治疗选择。
2022-11-03 国家药监局综合司公开征求《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》意见
《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》
https://www.bopuyun.com/pc/policy/item/28819?zch=seo360为进一步完善药品网络销售监管有关政策，明确药品网络销售范围，国家药监局组织起草了《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》，现公开征求意见。反馈截止时限于2022年11月10日。详情点击上方链接。
二、器械板块
2022-10-31 关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知
《医疗器械分类目录》调整意见
https://www.bopuyun.com/pc/policy/item/28809?zch=seo360根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在前期征集《医疗器械分类目录》调整意见的基础上，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《医疗器械分类目录》动态调整意见。现向社会公开征求意见，请于2022年11月24日前将《征求意见反馈表》。详情点击上方链接。
2022-10-31 非球面衍射型多焦人工晶状体获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的创新产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”注册。
非球面衍射型多焦人工晶状体为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良L型。该产品主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加了紫外线吸收剂，表面经肝素改性。该产品的创新点在于其光学部采用衍射分光和非球面相结合的设计，衍射技术是实现多焦点的核心，在国内属于首创。
该产品用于成年白内障患者的视力矫正，预期可提供远、近两个焦点，一定程度上弥补了单焦点人工晶状体视力不佳的不足。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。
2022-11-01 国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的 企业质量管理》
《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的 企业质量管理》
https://www.bopuyun.com/pc/policy/item/28814?zch=seo360《附录》从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统以及质量责任等方面，对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业提出具体要求。在保障医疗器械质量安全、风险可控的基础上，《附录》鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术，推动医疗器械唯一标识的落地实施，推进医疗器械全程可追溯。鼓励企业集约化、一体化、数字化发展，采用新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。《附录》自2023年1月1日起施行。详情点击上方链接。
