2022年10月16日-10月18日，公司市场部新开发的客户：红霉素原料药制剂用户-XXX药业股份有限公司派出的由质量管理、生产管理、采购组成的三人供应商审计小组对公司红霉素原料药生产管理与质量控制活动进行了为期三天审计。
审计期间，XXX药业股份有限公司派出的供应商审计小组查阅了公司红霉素原料药生产许可证、首次及历次再注册批件、生产工艺、供应商审计等资质证明文件和红霉素原料药的检验报告，现场检查核实了公司红霉素原料药的检验条件、生产条件、仓储条件、留样条件并对公司的人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查。三天的忙碌后、审计小组，出具了经审计报告，缺陷一共列举了7条，公司质量部对其中的六条未有异议，但对有关仓储温度调控的缺陷“仓储库房无温度调控设施”提出了不同的看法。
XXX药业股份有限公司红霉素原料药供应商审计小组现场检查公司位于地下的红霉素原料药仓储库房，发现库房无温度调控设施。应商审计小组认为该库房应该安装温度调控设施为缺陷项。
仓储库房非得安装温度调控设施吗？
对于仓储库房是否安装温度调控设施这得看仓储库房所处的环境。
我国幅员辽阔，从气候分布看，地跨5个气候带：热带季风气候带、亚热带季风气候带、温带季风气候带、温带大陆性气候带、高山高原气候带。不同的温度带常年气温差别很大，不同气候带、不同设置方式的储库房是否安装温度调控设施不可能采取一刀切的模式。比如同样是需要特殊温度保存的物料或产品人工牛黄（阴凉处保存）、空心明胶胶囊（10～25℃）、红霉素软膏、呋塞米注射液（10～30℃） 、复合维生素B注射液（10～30℃），如在四季如春的春城或在阴凉库房中或在地下设置的库房常年气温在20℃左右，个人感觉没有必要浪费资源对仓储库房安装温度调控设施；相反如仓储库房处于四季分明的气候带、一年气温随季节变化而出现高低变化，对类似人工牛黄、空心明胶胶囊、红霉素软膏、呋塞米注射液（10～30℃） 、复合维生素B注射液（10～30℃的物料或产品储存就必须对储库房安装温度调控设施。
对于仓储库房是否安装温度调控设施这得看仓储库房储存物料的性质。
对于无温度保存要求的物料仓储库房，如储存包装大箱、纸盒、说明书、塑料托的库房就没有必要安装装温度调控设施。
对于仓储库房是否安装温度调控设施还要正确把握药典有关原辅料储存条件的内容。
阅读药典，不但要看正文的有关规定，也要弄明白有关凡例的要求。
《中华人民共和国药典》（2020年二部）520页红霉素原料药【贮藏】密封，在干燥处保存。红霉素原料药储存就按此规定将红霉素原料药储存在密封，在干燥的环境中，而不对仓储库房进行温度调控。如果你未阅读过药典凡例，你可能认为这样保存红霉素原料药很正确。但如果你阅读过药典凡例，你就不这么认为了。
《中华人民共和国药典》（2020年版二部）二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：
遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或适宜黑色材料包裹的无色透明、半透明容器；
避光系指避免日光直射；
密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处 系指不超过20℃；
凉暗处 系指避光并不超过20℃；
冷处系指2～10℃；
常温（室温） 系指10～30℃。
除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
对于《中华人民共和国药典》（2020年版）收载的原辅料，除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温（系指10～30℃）。
公司红霉素原料药仓储库房位于地下，常年温度在20℃左右，且库房通过确认温度在10～30℃范围，安装温度调控设施完全没有必要。
个人观点，仅供参考。
本文参考《中华人民共和国药典》（2020年版）相关内容及公司供应商审计缺陷。
