药物不同的阶段需要有不同的质量体系来匹配，就像人穿鞋一样，如果太小了会挤脚，如果太大了会掉，同样，如果前期研发按照GMP来管理的话无疑是太紧，不利于项目的推进，如果后期商业化不按照GMP管理，管理太松，就会导致产品质量失控。
从IND中试三批为分界点，IND中试之前可以按照研发来管理，IND中试三批需要有一定的质量体系来支撑注册申报，在一定程度上保证你产品的生产质量是可控的，数据是可信的。
前期的研发需要比较灵活的管理流程来把控，但是必须保证研发产品的质量，必须保证数据的真实性、有效性、完整性。
准备IND申报阶段（开展中试三批），前面的研发文件体系不一定能够支撑整个申报，所以需要在原来的基础上推进，结合GMP及一些相关的法规和指南，此外，如果你的体系比较完整，在沟通交流会上也可以向人家更好的展示你公司的质量控制流程，从某种程度上增加了人家对你的信服力。
拿到IND批件后，临床阶段，药物的生产可以按照《GMP附录-临床试验用药品》，可能在实际生产过程会遇到法规没有涵盖的内容，或者说这个法规有的地方不适用我们当下的产品，那就找法规，实在没有相应的法规去支持，那就尽一切努力去做好，没有法规去支持，也就不会有法规去约束，做的好的，还可能成为行业的开拓者。药物的临床试验，一般临床试验都是外包给其他CRO公司，人家既然拿钱了，大部分肯定会好好办事，所以只需要和相关人员做好衔接和监督，并保证自己的药物质量就行了。
确证临床试验结束后，商业化生产就不用说了，必须的按照GMP和相关法律法规去生产，保证生产的药物是安全有效的，届时必须的是一个和GMP法规相适应的质量体系来匹配。
有的公司不同的阶段有不同体系，是分开管理，有的公司是一个体系，在体系内进行区分，其实不管是哪种方式只要管理得当都是比较好的，上面仅是个人的观点，如果有不同想法可以后台交流，相互学习，共同进步。
