1.背景与时间线
欧盟《GMP附录11计算机化系统》现行版本指南于2011年发布，至今已施行十余年，期间新理念和新技术均取得广泛发展，指南在新旧领域将不能提供足够的指导和监管期望。2022年11月16日，欧盟发布关于修订该指南的概念文件，于2022/11/16/ ~ 2023/01/16期间向业界征求意见。并拟议在2024年12月发布指南草案，于2026年3月起逐步采纳。
2. 修订内容简介
概念文件中给出了33条修改原因/意见，5条为新增，28条为原有内容修订。
拟议新增的内容主要体现在对行业新技术方面的监管期望和指导，包括人工智能（AI）、机器学习（ML）、数字化转型、强化的/集成控制支持的数据可靠性解决方案等。
3.修订内容分析
1.[新增内容]更新该文件以替换《2016 EMA有关数据可靠性Q&A》相关的问答。
大侠点评：如果企业有开拓欧美市场的需要，建议《2016 EMA有关数据可靠性Q&A》还是需要细读学习一下，原因有二：
a.2026年 Annex11 Revision出来前，2016年这个EMA GMP Q&A 代表了欧盟对于CSV&DI 计算机化系统及数据可靠性最新一份官方权威指南
b.2016 EMA GMP Q&A about Data integrity以问答的形式回答了业界一些关注的问题，Q&A共计22个问题，节选如下
2.[新增内容]关于数据可靠性，附录11将包括对“活跃数据（Active Data）”和“非活跃数据（Data at rest）”（备份、归档和处置）的要求。配置强化和集成控制有望支持和保护数据可靠性；技术解决方案和自动化优于手动控制。
大侠点评：参考文章《“Data Life Cycle”数据流 - ISPE新指南《数据可靠性源于设计》品鉴4（
“Data Life Cycle”数据流 - ISPE新指南《数据可靠性源于设计》品鉴4）》
“Data Life Cycle”数据流 - ISPE新指南《数据可靠性源于设计》品鉴4）》
“Data Availability” 数据可用性 是 电子数据及数据管理中的一个重要概念，正如同我们的电脑将数据存储分为：RAM闪存，硬盘及离线存储一样；在IT行业的数据管理经验中（如上图），同样会基于数据被需要使用（the need for data）数据可用性Data Availability 分为：
1.活跃数据 Active Data - 仍未放行，包含了生产或者检测全过程的数据及记录；或经常需要使用和回顾的近期（Short-term）记录；
2.半活跃数据 Semi-Active Data - 已经放行，无需日常例行回顾；但可能需要用来做趋势分析，年度回顾或者客诉调查的中长期（Midterm Data）数据；
3.冻结数据 inActive Data - 如无意外，基本上不再使用的数据，除非是检查时被翻查的长期（Long-term Data）数据；
参考下图，向用户部门宣传、培训和落实“Data Availability - Active/Semi-active/Inactive”分类管理方法：避免维持过多Active data，将其转为semi-active data（禁止了修改，但消除了被篡改风险，从而减少了审计追踪回顾工作量）和inactive data （异地搬迁存储，提升系统工作速度）。
未完待续：下一期《欧盟GMP附录11 计算机化系统升版 重点速读（2）（欧盟GMP附录11 计算机化系统升版 重点速读（2））》
欧盟GMP附录11 计算机化系统升版 重点速读（2））》3. [新]将考虑对文件的更新，以及对“数字化转型【Digital Transformation】”和类似新概念的监管期望。
4. [修订原Annex 11 Principle章节] 该范围不仅应涵盖计算机化系统“替代人工操作”的情况，还应涵盖计算机化系统替代“另一个系统或人工过程”的情况。
5. [修订原Annex 11 章节1 Risk Management] 参考ICH Q9。
