质量管理 风险控制

一起跟着流程图来学习多品种共线评估

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日常自检与官方检查中对于共线评估的常见缺陷时有发生,评估不足往往是检查是提出问题较多的一点。第一就是对污染的控制措施不足,在共线评估不足情形中,通常会看到一些缺陷是产品共线生产有新产品加进来时,都没有进行共线评估或者新产品加入时没有更新评估报告,还有就是评估过程中没有包含一些研发的品种,或者共线评估结论与措施不匹配。比如需要一些专用的设备,但未对专用设备进行明确区分,区分措施不得当。第二方面就是控制措施不足,具体表现在生产过程中防止污染和交叉污染的措施不到位,清洁操作和清洁验证方面不足,像取样方面不适用,取样点的选择、不同材质的表面未进行回收率验证等。
本文重点谈谈,当有新产品进入车间的产品线中时,决定该产品是否能够进入的评估。当确认产品能够进入时,如要要对评估过程中需要做的一些措施进行实施改进。最后才是产品引入后的目标残留分析方法转移、回收率测试、人员培训等。

新产品引入前的评估
新产品引入前的评估
对于多产品共线评估前,我们要问几个问题,首先产品否能够共线,是否有法规中明确规定的不可共线的情形,或者说某些步骤不可以共线,对于不可共线的步骤要怎样去做,这是第一个问题,如果是那后边就不用看了,只能单个设备单个设施进行生产。
如果不是法规明确规定不允许共线生产的品类的话,就为共线生产提供了可能,这样第一步就是获取可接受标准,交叉污染控制的可接受标准,产品或化合物的毒理学评价数据ADE,根据产品日服用剂量、批量、公共接触产品的设备表面积计算的限度结果,有了接受标准我们才能去控制清洁程度,使清洁后的残留标准低于限度值。
当产品有了可接受标准,首先考虑通过现有的清洁方法是否能清洁至我们所接受的限度要求以下,如果清洁能力不足,限度设定的太高,再看一下那些步骤能满足,那些步骤不满足,对于一些不能通过清洁满足的步骤是否可以通过密闭设备或隔离来消除对其它部分的影响。对于一些步骤通过引进或修改清洁程序来控制,防止污染的交叉污染。如果都不能控制,则产品只能在独立的设备设施中生产。
另一条线,跟着流程图径中回答问题都为“是”,如果能现有清洁方法能够满足新产品的清洁要求,再看是否有规程/控制和设计来避免混淆,再看是否有措施能够把潜在的机械污染控制在安全水平。有措施把潜在的空气转移污染控制在安全水平,则产品没有限制,可以共线生产,产品进入车间产品组中。
在不能满足的节点都会有一定的其它控制措施,如清洁程序不适用可以重新开发适用于本品种的专用程序,如果可行,再接着箭头向下走。同样的机械转移步骤不符合是否可以通过制定制定或修改规程来满足要求,防止混淆和差错。如果可行,再接着箭头向下走。对于空气污染方面如果也是不符合要求,如果可以通过制定制定或修改规程来满足要求,则可以共线生产,上述步骤如果那一个不行,则直接判定不能够共线生产,只能专线生产。
当考虑经过修改所有工艺设备的清洁规程,或仅对某些不符合清洁要求的工艺步骤修改后,将污染和交叉污染、混淆和差错控制在了可接受水平,控制的方式可以是对特定的工艺采用一次性生产设备,对特定的工艺步骤采用专用设备,采用专用生产单元。
发布于 2022-12-01 08:45:15 © 著作权归作者所有
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