吸入制剂目前在研究领域的关注度日益上升，吸入制剂在药典的一些分类主要分为吸入气雾剂、粉雾剂、吸入溶液剂和其它剂型。吸入制剂有其特有的优势，首先大家都知道，给药后起效快，用量比较少，产生的全身毒副作用也比较小，适用于局部给药，直接发挥药效，无首过效应。
基于这些情况，它的研发难度和质控难度也和常规的制剂是不一样的，吸入制剂被吸收利用了以后，利用率还是比较低的。我们都知道吸入制剂是一个药械组合产品，它的应用不单单取决于API，处方、原辅料，还和吸入装置以及病人的使用有关，它的整个生命周期和使用过程也是一个系统工程，药做的好没有与医疗器械合理搭配，不一定疗效好。正常情况下，吸入制剂的使用量只有单包装剂量的10-20%进入了肺部，还有剩下的80-90%中一部分可能是进入了我们的消化系统通过消化系统吸收，会有少量的进入体循环发挥作用。
一个药物要发挥它的疗效首先药物要达到它的使用部位上去，像口服固体制剂和注射剂在吃了或注射以后进入体循环，但吸入制剂不一样，要发挥作用必须要达到有效部位，专业上叫肺部有有效沉积。沉积不到作用部位上去，其它都是空谈。
关于吸入制剂的关键质量属性，大家做检验的首先就想到了一个标准，标准上的一些关键质量属性，从标准符合性上看一下吸入制剂的关键质量属性。包括递送剂量、微粒子剂量、递送速率、递送总量以及安全性（微生物限度）指标。这些都是在中国药典是要求的关键质量属性。基于药品的安全性和有效性这两个方面进行的关键质量属性的规定。
含量方面，吸入剂的剂量与常规的药物不一样，你的含量多高其实对于吸入制剂影响不大，最关键的就是如何让你每一喷能够有效的递送出来，而且能够被病人很好的运用。相当是驱动器外的剂量均一性，反映出来的内容就是处方、工艺、装置以及患者使用各个方面的综合的体现，所以在研究吸入制剂关键质量指标时一定是多维度和多方面的。不能以某一指标来论。
作为溶液剂要做递送速率和递送总量，以中国药典上的测试装置为例，由呼吸模拟器，能够模拟我们成人和未成年人的呼吸模式。当然最重要的一个方面是所采用方法的灵敏度，因为吸入制剂的量是很小的，不能用常规的方法测定，要满足吸入量的要求，同时要对整个呼吸模式进行区分性的研究。再有就是滤纸装置和雾化器。在这雾化器原理又分成三种，压缩空气式、超声式、筛网式，这三款雾化器在关键质量属性研究中会有差异。不同的雾化装置对于吸入剂的递送速率和递送总量差异是比较大的，我们在做这一块的评价时。如果我们在质量标准中定入的这两个指标，那么就要说明采用的是那一类型的雾化器（品牌和原理），同时纳入到标准中去。不然想要重现它的数据是重现不出来的。
微细粒子剂量是中国药典0951部分增加的空气动力学特性参数的测定法。在这个通则项下采取了三种不同的撞击器。二级撞击器、新一代撞击器（NGI）和ACI，后两种是模拟了人体仿生的肺部结构，做出的体外评价装置。
作为空气动力学的研究除了气雾剂、粉雾剂以外，还有一个吸入溶液剂，吸入溶液剂比较特殊，它不能在常温下来测，必须要有一个冷却装置，保证溶液雾化以后，能够有效的保持稳定的粒子状态。一般是在5℃的一个低温的冷却箱中做，和另外两种不一样的地方，需要注意。
除了有效性指标大家关注比较多的就是安全性指标，就是杂质和有关物质的研究，在吸入制剂这里关注比较多的也是这些，肺是一个比较脆弱的器官，有关物质的研究是非常重要的。制定质量标准时，首先要把该品种把现有的文献都做一个对比，哪一个标准最严就要选那和个标准去研究，这样成功报批的成功性才会大。
喷雾装置的一致性，气雾剂装置的喷雾模式、喷雾的几何形态这两方面的指标，采用激光粒度成象的方式，喷出雾粒的形状要适合于口腔的结构模型，才能有效的利用，喷雾形状的角度、面积都是评价装置性能的指标。评价装置的同时也就是评价了我们的药物，因为药械组合是不分家的。
