COVID 19已然三年，官方对于海外药企的审计也更加依赖远程手段，单说FDA的远程审计指南，已然更新至二版。本文将从欧美官方出具的指南出发，浅谈FDA与EMA的远程审计。
1. 起源
FDA 2021 Apr指南
关注起草该法规的部门，分别是CDER, CBER 以及CVM，覆盖范围为化药、生物药和兽用药范畴（没有医疗器械）。关于FDA各部门具体职能不再赘述，部门架构见下图。
FDA部门架构简图
本指南FDA将该活动命名为Remote Interactive Evaluations (RIE)。与寻常的Inspection用词并不一致，所以在初期FDA非常谨慎地对待远程评估（这里尊重英文原意不再叫它审计）活动，且明确说明，RIE活动不会取代现场审计工作。FDA对于远程审计的触发，依然与现场审计类似，需要通过充分地风险评估后，给出需要审计的设施清单和其优先级。对于目前暂时不方便去现场的设施，FDA也会在情况允许后尽快恢复被推迟的现场检查。
在指南中，FDA也表明，在整个RIE的过程中，并不会出具Form FDA 482, Notice of Inspection或 Form FDA 483, Inspectional Observations。原文见下图
关于Form 482的说明
关于Form 483的说明
虽然官方嘴上说说，但在可能没人注意的角落，本指南最不吉利的注释13中轻描淡写地说了一下，虽然RIE要不了你的命，但是也只是暂时地。在后续触发的现场审计中，依然会把RIE中具的发现项加到483里。所以在对待远程审计时，也需要如指南所述，与现场审计同等对待。
注释13的说明，不愧于这个序号
很快，在今年七月份，FDA出具了升级版远程审计指南，提出了Remote Regulatory Assessment (RRA)活动。
可以看到，与仅CBER和CDER签署的RIE不同，RRA的覆盖范围是FDA的所有部门。看来三年之后又三年，FDA其他部门也发觉了远程工作指南的必要性。
在RIE的过程中，FDA主要有以下三大期望：
1. FDA希望可以审核相关的文件与记录。除纸质文件外，电子系统的记录，其他临床或者非临床学术研究的原始记录，都是FDA希望在RIE中访问的文件。
2.FDA希望被审计的企业建立一个虚拟的会议室，以便于企业提交信息和证据，并方便FDA访问电子系统、观察企业的生产操作，或审核其SOP。
3. FDA希望企业使用直播或者视频预录制的方式，在虚拟会议室中完成厂区的site tour。
作为先决条件，企业在收到RIE通知，或自发申请RIE时，要在RIE启动前完善自身的“硬件基础”，如：
1. 线上分享文档的电子平台（Sharepoint, OneDrive等）
2. 使用能与被检查的公司工作人员和SME实时讨论的电话或视频会议或其他工具（Teams, Zoom等）
3. 对于企业在用计算机系统，需为检查官提供远程登录权限，或至少可以远程共享屏幕给审计官。
4. 提供直播摄像头或视频记录（便携摄像机，无人机摄像头等）允许检察官远程检查生产操作，设施设备和相应的文件（如日志）
5. 搞明白和检查官的时差
6. 语言交流。如企业语言能力不充分，需提前准备翻译。对于部分关键文件，需要专人翻译，翻译人员在提供翻译件的同时，也需要上传对翻译内容确认真实的保证书。
以上是对于法规内容的初步摘要解读，后续再为诸位分享EMA远程审计的经历，未完待续…
