健康美好生活 药事快报开始
2022年07月19日 农历六月二十一 星期二
1、中国拟加快推动药师法立法进程
国家卫健委就十三届全国人大五次会议第7850号《关于加速药师法立法进程的建议》在官网做出回复。早在2013年，国务院已将《药师法》列为立法计划的研究项目之一，已形成三稿《药师法（草案征求意见稿）》；自2020年以来，最大程度上采纳各方反馈意见，达成一致共识，形成《药师法（送审稿）》。国家卫健委表示，将协同有关部门，认真研究听取各方意见，抓紧修改完善法律草案，加快推动药师法立法进程，条件成熟时提请全国人大常委会审议，推动药师法尽快出台。
2、国家药监局批准注册193个医疗器械产品
2022年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品139个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品3个。
3、真实生物阿兹夫定治疗新冠报产
真实生物宣布双靶点艾滋病新药阿兹夫定片用于新冠肺炎适应症的注册III期临床达到预期，已正式向国家药监局提交其新增抗新冠病毒的上市申请。阿兹夫定是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，于去年7月获批在国内上市，与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者，该产品的售价为25.86元/mg（片）。
4、31省份累计报告接种新冠病毒疫苗34.12亿剂次
据国家卫健委官方微信消息，截至2022年7月17日，31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗341295.0万剂次。
5、Novavax新冠疫苗获批EUA
FDA授予Novavax新冠重组蛋白疫苗NVX-CoV2373紧急使用授权（EUA）。一项III期临床数据显示，该疫苗的总体疗效为90.4%，其中针对65岁及以上人群的保护力达到78.6%。但由于该研究是在Delta和Omicron变种出现之前进行的，因此该疫苗没有针对Omicron毒株的保护力数据。至此，FDA已批准4款新冠疫苗，分别为辉瑞/BioNtech和Moderna的mRNA疫苗、强生的腺病毒载体疫苗、Novavax的重组蛋白疫苗。
6、方舱医院装备配置指南出台
国家卫健委印发《方舱医院装备配置指南（试行）》，要求方舱医院装备配置应做好空间规划，提前预留装备安装空间和条件。方舱医院装备配置建议清单主要包括基本医疗装备及部分必要的非医疗装备。其中，医疗装备包括心电监护仪/多参数监护仪、输液泵、无创呼吸机等53项装备，非医疗装备主要包括手腕带、氧气瓶、床单元、消毒机等23项装备。各地可结合自身实际情况，合理调整装备配置品目，并做好相关医用耗材的储备。
7、坦桑尼亚3人因“神秘疾病”死亡
坦桑尼亚卫生部首席医疗官13日宣布，该国东南部出现一种“神秘疾病”，已造成3人死亡。坦桑尼亚卫生部首席医疗官称，这种疾病类似于埃博拉病毒和马尔堡病毒，患者会出现发烧、头疼、疲劳和流鼻血等症状，与此同时，患者的新冠检测都呈阴性。目前在坦桑尼亚东南部林迪区已有13例神秘疾病确诊病例，只有1人康复，除了3名死亡病例之外，其余患者目前均被隔离。
8、第七批国家集采拟中选药品公布
近日，上海阳光医药采购网公示第七批国家组织药品集中带量采购拟中选结果，295家企业的488个产品参与投标，217家企业的327个产品获得拟中选资格。其中，6家跨国药企的6个产品中选，211家国内药企的321个产品中选，投标企业中选比例达73%，拟中选药品平均降价48%，预计每年可节省费用185亿元。
9、我国鼓励地方开展HPV疫苗免费接种
国家卫健委就十三届全国人大五次会议针对HPV疫苗接种的相关建议做出回复。国家卫健委将大力推广广东、海南、福建等省份经验，总结各地利用政府民生项目和医保基金等多渠道筹资的经验做法，鼓励地方先行先试，重点推动条件成熟的地区率先出台免费HPV疫苗接种政策，不断提高适龄女孩HPV疫苗接种率。
10、优卡迪CAR-T获FDA孤儿药资格
上海优卡迪生物自主研发的ssCART-19细胞注射液获FDA授予孤儿药资格，用于治疗急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。这是一款具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液，通过显著降低回输后外周血IL-6因子的释放水平，进一步降低细胞因子的级联效应，较同靶点药物具有更低的严重细胞因子释放综合征 (CRS) 和严重免疫效应细胞相关神经毒性综合症（ICANS）的发生率。目前，该产品已获CDE临床许可，拟用于治疗中枢神经系统白血病。
【每日一学】
Training of bothindustry and regulatory personnel in quality risk management processes providesfor greater understanding of decision-making processes and builds confidence inquality risk management outcomes.
对制药行业和监管机构人员进行质量风险管理的培训有利于他们 加深对决策过程的理解，建立对质量风险管理结果的信心。 -ICH Q9 质量风险管理
