自从我国在2010年版GMP首次提出风险管理这个定义之后，到现在也已十几年了，风险评估、风险管理、风险识别、风险控制、风险沟通等词汇就已时刻惯穿于我们药品生产、检验、仓储、使用的个个方面。也就是法规上说的，在药品生命周期的各个阶段，对产品的质量风险进行识别、评估、控制和沟通。
我们的质量管理体系是指在质量方面指挥和控制的药品的质量控制活动中的质量保证，其中风险控制是一个重要的方面，举一个例了，任何一个工艺参数的变化，都可能会引以一系列的变化。因些要做好变更控制的管理，在对变更后的条件要经过风险识别并加以控制后，确定的影响程度是我们可以接受的，符合变更的预期的，我们才可以去实行。
质量风险管理对于质量体系的要求，体系建设水平可能会影响质量风险的管理水平，一个有效运行的质量管理体系明确了从产品设计、原材料采购、加工制造、产品检验到售后服务等各方面工作的质量要求，生产质量控制、检验质量控制、仓储质量管理、物流管理等属于质量管理体系中的子系统，工作内容高度关联又自成体系。每个环节又需要完备的质量保障条件建设，而子系统的建设水平受各种现实条件制约，是标准要求与管理实际相结合的产物，这又会造成产品质量保障风险。
信息传递质量风险，对产品质量信息的准确及时的传达，检验过程中如果存在可疑数据，应引起警觉，并与生产等相关部门进行及时沟通，在进行充分的质量调查后方可做出对该风险的评定，是可接受或不可接受。及时性很重要，延误的后果可能对于患者生命会有威协，所以说产品的质量要求、状态、变化和相关要素及相互关系的信息，包括数据、资料、文件等。与产品相关的各类质量信息伴随着产品整个寿命周期，信息量大，传递流程长，参与人员多，为了实现文文相符、文实相符的质量要求，每个环节都要保证信息传递及时、真实、准确，信息流复杂的传递流程需要质量管理手段、技术状态控制办法等与之相适应，稍有差错会带来严重的质量风险。
工作流程交接的风险，一盒药品的制造过程中，需要多个部门、多个岗位的参与和配合，这些部门、岗位之间会有工作的承接、流转。流程本身是业务动作的载体，从原材料入厂检验流程，到成品发运，因产品工艺的不同流程需要若干个不同职能部门，部门之间有分工有协作，按一定的流程可有效完成工作。但若企业的工作没有流程图作指导，流程职责不明确，当某项工作内容在流程中职责分工不明确时，会使整个流程中断或无法实现预期的质量控制目的，这就会产生质量风险。
制造过程中风险，制造过程是将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。现代质量管理的奠基者休哈特认为，产品质量不是检验出来的，而是生产出来的，质量控制的重点质量在制造过程的质量影响因素众多，如工艺文件、人员、设备和工装、器材、方法和环境等，只有各种质量要素处于受控状态才能加工出合格产品。同时对于一般过程、特殊过程、关键过程的质量控制不同，如特殊过程需要对过程参数、人员、设备、辅助材料、工艺方法、工作条件等进行确认，特殊过程的质量控制重点是产品过程要素，而关键过程主要是对产品实物质量检验提出较多要求，需要对产品的各种质量特性进行充分鉴定，如对于产品密封性的100%检验等内容，这中间任何漏洞都会产生不可挽回的质量风险。
产品检验风险，检验是通过观察和判断，适当结合测量、试验所进行的符合性评价。产品检验需要满足以下条件：要有一支足够数量且合乎要求的检验人员队伍，人员具就相应资格的培训并合格。要有一个实用有效的检测环境、检验设备和完善的标准操作规程管理规程。
要用一套明确而客观的检验标准和一套科学的实验室管理制度。满足这些条件，才能从制度上规避质量风险。检验活动对于产品而言，是对产品的一个或多个质量特性进行的诸如观察、测定或试验、度量，并将同规定要求进行比较以确定合格与否的活动。它需要充分运用各种检测方法去证实所生不的产品质量特性符合技术文件要求即文实相符。
文末总结，风险是一种客观存在损失发生具有不确定性的状态，必须客观存在、有损失发生且具有不确定性，由风险因素、风险事故、和损失组成。风险按不同的分类标准有不同的分类，风险是可度量的度量指标是标准差。只有了解风险的基本概念，才会了解风险因素在风险管理中处于什么地位，风险的级别是怎样的，对于不同的风险给别给予不同的防控制度。从而更加科学的进行风险管理。
