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箭头质量管理体系

前言质量管理体概述产品质量实现的要素质量保证要素质量风险质量管理絲文件参考文献关键词表ISO质量管理体系模型ICH质量管理体系模型质量系统指南内部结构图质量控制-GMP-质量保证和质量管理体系关系产品生命周期各阶段涉及的具体活动GMP与产品生命周期和质量管理体系对应关系信息沟通机制主要内容、方式和职责产品质量实现要素示意图企业组织机构图示例基本培训流程图厂房设施与设备具体要求和实施指导配套指南内容分布设备生命周期主要过程及用户和供应商工作范围物料与产品的管理要素的管理架构生产工艺过程管理生命周期模式示例技术转移项目流程图中间控制示意图重新加工流程图质量控制的相关内容物料和产品放行流程图确认与生命周期的对应关系计算机化系统的组成示意图用户需求说明示意图计算机化系统测试中开发商和用户相应的职责及测试标准计算机化系统分类及其可缩放验证模型（来自GAMP5)典型的变更管理流程典型的偏差管理流程示例偏差分析鱼骨图产品质量回顾流程投诉管理基本流程召回流程图示例自检基本流程图CAPA流程及与其他要素接口质量风险管理模式图用于风险评估的帕雷托图用于风险评估的鱼骨图用于风险评估的统计分析图用于风险评估的矩阵图过失树分析图文件管理的生命周期制剂指南与公共系统指南关系高层管理者职责产品实现过程中资源配置要求质量管理评审具体职责示例质量管理评审内容示例各国GMP的培训要求质量管理体系任务与人员职责分配示例关键人员职责示例中国与欧盟质量受权人比较培训流程和职责实例培训目标组划分实例制药企业培训内容示例培训计划与类别相互关系上岗培训周期培训计划表示例继续周期培训计划示例悬浮粒子限度标准微生物限度动态标准最终灭菌产品生产工序适用洁净级别对比非最终灭菌产品的无菌生产适用洁净级别对比非无菌产品的生产工序适用洁净级别对比原料药生产工序适用洁净级别对比洁净区监测要求对比不合格品处理方式示例片剂中间控制示例返工和重新加工相关指南列表返工和重新加工对比表药品制剂和原料药返工和重新加工对比表美国和欧盟针对验证和确认的相关指南建议的用户需求说明文件模板建议的安装确认检查清单模板建议的运行确认检查清单模板非无菌产品的重要工艺变量及中间过程控制项目最终灭菌产品的重要工艺变量及中间过程控制项目无菌制剂和无菌API的重要工艺变量及中间过程控制项目中国GMP(2010版）附录1中的表面微生物限度各主要GMP法规和指南对变更管理规定的对比表变更管理系统在整个产品生命周期中的应用变更申请、批准和执行表格设计实例相关人员的偏差管理责任某企业对偏差制定的编号规则典型的有漏洞的偏差分类标准风险点分析总结产品质量回顾要求相关法规比较客户投诉的简单分类投诉分类示例投诉管理过程中的相关负责人及职责分配典型的投诉处理时限示例召回过程中相关负责人及职责分配召回小组成员组成及角色职务职责某企业的自检计划国家食品药品监督管理局药品认证管理中心发布的审计模板列表检查要点的要素集中型CAPA系统管理表格分散型CAPA系统管理表格纠正措施和预防措施在整个产品生命周期内的应用用于风险评估的RRF表初步危害分析（PHA)矩阵失败模式效果分析（FMEA)评分失败模式效果分析矩阵仪器设备校验失败的发生频率仪器设备校验失败的严重性校验失败的可测量性质量风险评估案例应用三分制的失败模式效果分析的等级标准和失败赋值文件系统架构批相关文件保存期限文件类型及其负责部门

箭头质量控制实验室与物料管理

质量控制实验室物料系统

箭头无菌药品

前言质量风险管理生产管理人员清洗和准备药液的配制灌装冻干轧盖灭菌方法无菌药品的最终处理无菌工艺模拟试验清洁和消毒环境监控无菌检查吹灌封技术隔离技术附录一 大容量注射剂GMP实施案例附录二 冻干粉针剂GMP实施案例附录三 无菌分装粉针剂GMP实施案例附录四 小容量（中药）注射剂GMP实施案例词汇表术语表关键词表参考资料指南框架示意图风险评估的一般方式注射剂生产关键控制点最终灭菌工艺流程图示例无菌工艺产品流程图示例最终灭菌小容量注射剂生产工艺流程嵌入式设计示意图胶塞清洗和准备的工艺流程图示例西林瓶清洗和准备的工艺流程图示例最终灭菌产品的工艺流程图示例非最终灭菌产品（可除菌过滤）的工艺流程图示例颗粒分布与过滤分类图不同级别过滤器内部结构电镜照片除菌过滤在最终灭菌工艺中的应用除菌过滤在非最终灭菌工艺中的应用冗余过滤示意图冗余过滤布局图一冗余过滤布局图二冗余过滤布局图三某无菌制剂的单级过滤系统的硬件组成过滤器与储罐设计的三种形式及优缺点过滤芯安装示意图过滤器高压灭菌前的包裹方式单级过滤器蒸汽灭菌系统示意图搅拌平台大容量注射剂灌装工艺流程示例最终灭菌小容量注射剂灌装工艺流程示例非最终灭菌小容量注射剂灌装工艺流程示例无菌分装粉针剂分装工艺流程示例冻干过程示意图冻干粉针剂的冻干工艺流程示例冻干工艺曲线示意图压力升测试工作原理示意图压力升测试示意图冻干机构造示例非最终灭菌产品轧盖工艺一般流程示例溶液剂型产品灭菌方法选择决策树非溶液剂型、半固体或干粉产品灭菌方法选择决策树脉动真空灭菌器示意图脉动真空灭菌温度压力曲线示例混合蒸汽-空气灭菌器示意图蒸汽-空气混合物程序示例高压过热水喷淋灭菌器工艺流程示例高压过热水喷淋灭菌器工艺参数曲线示例湿热灭菌程序决策树灭菌平衡时间液体容器中探头位置示例批量式强制对流干热灭菌柜强制对流式干热隧道烘箱灭菌柜隧道烘箱空载探头布点托箱式和吊箱式辐照装置示意图单板源双层六通道货盖源步进式伽玛辐照装置鸟瞰图和平面图辐照容器示意环氧乙烷灭菌验证流程高真空纯环氧乙烷灭菌过程示意图除菌过滤工艺验证策略决策树膜特征曲线完整性测试可选项完整性测试失败分析决策树容器密封性微生物挑战试验示意图安瓿自动在线高压电检漏原理示意图软袋自动在线高压电检漏原理示意图自动在线高压电检漏灵敏度示意图自动在线高压电检漏机无菌药品最终处理工艺流程示例污染调查分析（以鱼骨图为例）消毒剂分类实验室消毒剂效力硬面测试法示意图偏差分析鱼骨图无菌检查OOS调查流程图吹灌封技术过程示意图洁净空气系统——无菌风的全过程保护无菌灌装空间的A级风淋关键区域的A级保护无菌完整性图谱开放式洁净室原理开放式的RABS原理封闭式的RABS原理隔离器原理隔离器类型及要求柔性壁刚性壁隔离器的DPTE系统隔离器的RTPs系统手套型操作方式套装型操作方式隔离器进行无菌生产的工艺流程隔离器灭菌程序的开发常规大容量注射剂的生产工艺流程示意图浓配-稀配法生产玻璃瓶装大容量注射剂的工艺布局示意图—步配制法生产破璃瓶大容量注射剂的工艺布局示意图小瓶冻干制剂工艺流程示意图称量除尘系统设置无菌软管封口器和无菌软管焊接器流程图典型配制工序示意图配制罐的设置和投料保护袋装灭菌胶塞转移和加塞洗涤灭菌干燥一体处理——无菌转移同一容器洗涤灭菌无菌转移隧道式干热灭菌机各功能段差压的示意图双管板结构与双回路设计和阻水装置流程原理图直接接触药品容器具灭菌凝结水排放空气隔断设置示意图灌装泵和缓冲罐的CIP、SIP设计冻干设备在线清洗系统示意图物料的传递方式各区域更衣系统的设置化学气体灭菌原理图无菌分装注射剂生产工艺流程图无菌分装注射剂生产工艺布局示意图小容量中药注射剂生产工艺流程图干燥设备选择决策树称量的环境控制方式配料罐中投料称量最终灭菌中药小容量注射剂平面布局图风险评估评分表风险评估表（领料工段）风险评估表（物料准备阶段）风险评估表（配液阶段）风险评估表（灌装过程）风险评估表（生产结束后的产品处理）风险评估表（实验室监测的准备）风险评估表（洁净区环境监测）风险评估表（冻干机设备风险评估表）人流与物流风险分析工艺设备循环设施风险分析洗瓶机风险分析灭菌隧道风险分析胶塞清洗灭菌柜风险分析清洁工艺风险分析（配料罐与过滤系统）生产工艺风险分析（配料罐与过滤系统）清洁风险分析（灌装机）生产工艺风险分析（灌装机）清洁工艺（CIP)风险分析（冻干机）灭菌工艺风险分析（冻干机）生产工艺风险分析（冻干机）轧盖机风险分析外包线风险分析纯化水风险分析注射用水风险分析纯蒸汽风险分析氮气风险分析压缩空气风险分析空调系统风险分析露点与水分含量对照表《欧洲药典》制药用氮气标准无菌操作及相关规范评估表个人卫生及着装规范评估表塑料容器的优点容器中残留水分对微粒数的影响称量记录批生产记录的操作和复核部分示例设备使用确认表配液生产记录表示例偏差分析表各阀门及仪表功能冻干粉针及小容量注射液车间药液配料罐配置要求安装确认策略运行确认策略大容量注射剂灌装时的常见问题及其分析应对小容量注射剂灌装过程中的常见问题及其分析应对粉针剂分装的常见问题及其分析应对常见缺陷的原因分析及其分析应对验证方案的实例（部分内容）操作顺序示例A级区空气悬浮粒子的标准规定A级区微生物监测的动态标准常见的轧盖缺陷，缺陷产生的原因和预防灭菌工艺参数的考虑方面液体产品的典型操作参数湿热灭菌器与SIP系统设计特点对比各国药典干热灭菌条件对比热风循环式隧道烘箱URS确定灭菌剂量除菌过滤器的确认与验证工艺风险评估因素推荐进行的鉴定和确认颗粒种类及材质和产生的原因溶液中可能出现的颗粒/可见异物以质量数（QN)为基础的缺陷对照品分类抑菌作用的避免（以西林瓶冻干工艺为例）消毒剂对微生物细胞的作用部位制药企业内需进行消毒典型表面中和剂中和效力评估测试记录示例消毒剂效力评估测试记录中国GMP附录1(2010版）、欧盟GMP附录1(2008版）、WHOGMP(2009版）洁净区级别空气悬浮粒子的标准中国GMP附录1(2010版）、欧盟GMP附录1(2008版）、WHOGMP (2009版）洁净区微生物监测的动态参考标准美国FDA无菌工艺药品指南（2004年版）空气级别分类推荐环境监测用培养基灵敏度检查菌种某公司无菌药品不同生产用洁净环境的常规取样频率和监控项目洁净区空气悬浮粒子、浮游菌及沉降菌的最少取样点数不同情况下可采取的纠偏措施风险点分析总结无菌检查室的环境监测频率（建议）无菌检查实验用隔离器的环境监测频率（建议）无菌检查OOS深入调查内容批出厂产品最少检验数量液体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量固体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量《中国药典》规定的每种培养基最少检验量《欧洲药典》和《美国药典》规定的每种培养基最少检验量《欧洲药典》规定的培养基促生长性检查所用菌种《美国药典》规定的培养基促生长性检查所用菌种xxxx年xx月xx日无菌检查初试阳性结果xxxx年xx月xx日的无菌检查实验结果汇总隔离技术的比较某公司的常规检查和零部件的更换频率表冻干制剂验证/确认要求冻干制剂生产质量控制项目生产过程中间控制的项目表不同灭菌方法生物指示剂的选用示例洁净度标准适用的工艺条件表

箭头口服固体制剂

前言质量风险管理生产管理口服固体制剂常用设备生产过程控制物料管理验证防护健康，安全环境附录 软胶囊的生产概述词汇表术语表关键词表质量风险管理模式图口服固体制剂生产过程风险点（以片剂和胶囊剂为例）片剂生产工艺流程图硬胶囊生产工艺流程图清洗站示意图物料捅平面图物料转运桶桶盖示意图物料桶各部件示意图金属检测器示意图金属检测器的相位与振幅金属检测器相位控制的效应金属检测器无用信号的效应技术转移流程图关键工艺参数验证范围示意图关键工艺参数鱼骨图分析示例隔离装置（手套箱）某工厂配料区域的房间布局图层流配料隔间循环气流模式示意图保护区工作线、安全区、最佳保护区辊压制粒原理示意图高速搅拌制粒机示意图搅拌桨（左）和切割刀（右）示意图流化床制粒机示意图喷雾制粒设备示意图胶囊填充机——空胶囊分送部分胶囊填充机一一药粉填充部分物料桶示意图重力输送示意图真空/压力稀相传输示意图柔性螺旋输送机示意图工艺验证的一般步骤前验证/前瞻性验证一般流程图回顾性验证一般流程图Bin-混合容器及其取样点示意图V-混合容器示意图双锥混合容器示意图棉签擦拭取样方法示意图外包装验证示意图进入洁净室的参考程序洗手程序示例垂直物流原理示意图水平物流原理示意图联动物流原理示意图厂房“同心圆”原则布局建议取样室示意图保护级别的划分层流保护的一般形式使用天平气流不正确示例使用天平气流正确示例层流系统示意图桶填充密封系统示例容器清空站示例分离阀门系统示例分离阀门系统原理示意图软胶囊生产工艺流程图压丸机示意图干燥隧道示意图拣丸设备示意图仪器设备校验失败的发生频率仪器设备校验失败的严重性校验失败的可测量性质量风险评估案例应用三分制的失败模式效果分析的等级标准和失败赋值质量风险评估案例风险评分与措施质量风险评估案例最终的FMEA表严重程度的10分制发生几率10分制发现的可能性10分制风险优先数排序示例1采取改进措施后风险水平降低1风险优先数排序示例2采取改进措施后风险水平降低2主料产地变化操作质量风险评估关键人员GMP要求总结表按使用目的分类厂房主要物料传送技术与厂房设计考虑对应关系表产品和工艺特性与厂房设计考虑的对应关系表2010版GMP与ISPE功能区划分比较口服固体制剂生产用洁净室尘粒和微生物限度参考标准日常监控项目及频次列表系统停止运行一定周期重新启动后的监控项目更换高效过滤器后的监控项目口服固体制剂生产过程中制药用水应用范围清场记录示例清场合格证流化床URS——生产工艺要求流化床URS——厂房设施及公用系统要求流化床URS——设备要求流化床URS——电气自控要求流化床URS——QA要求流化床URS——RAM(维修服务）要求流化床URS——清洗消毒要求流化床URS——EHS要求流化床URS——FAT要求流化床URS——包装运输要求流化床URS——文件资料要求流化床URS——备品零件要求流化床URS——安装调试要求流化床URS——SAT要求流化床URS——培训要求流化床URS——保修要求流化床URS——其他要求压片机预防性维护检修内容计划示例x年关键设备维护计划示例x年x月关键设备检修计划示例x年压片机润滑记录（部件示意图及润滑记录）x年x月压片机预防性维护记录（小维护）x年x月压片机预防性维护记录（中维护）x年x月压片机预防性维护检修记录（大维护）x设备（系统）维修记录设备维护日志（x年）生产运行日志紫外分光光度计测试记录表溶出试验仪测试记录表液相色谱仪测试记录表智能崩解仪测试记录表硬度测试仪测试记录表酸度计测试记录表校对/校准允许误差对照表电子天平日常校对记录电子天平周期检定/校准记录技术转移的一般实施步骤生产工艺转移表生产工艺转移技术文件包通常强制要求的跟进行为和需要完成的标准技术转移完成判定表中间产品状态标识卡示例制粒阶段物料平衡的计算压片阶段物料平衡的计算初级包装阶段物料平衡的计算印字包装材料物料平衡的计算欧美关于工艺验证的法规要求汇总FDA2011版工艺验证指南描述的工艺验证三个阶段2010版GMP对验证阶段性的要求干混直压工艺的关键步骤及控制参数示例湿法制粒的关键步骤及控制参数示例干法制粒的关键步骤及控制参数示例欧美关于清洁验证的法规要求汇总CIP清洗容器底部出口大小应与容器排水速率对应关系建议检验方法中限度检查和定量检查需验证的参数计算接受残留限度需考虑的要素纱布阻菌率统计表（以洗涤15次的口罩为例统计阻菌率）口服固体制剂洁净服要求示例水平物流、垂直物流及联动物流比较产品保护级别的划分影响危险物质暴露的材料因素或工艺因素软胶囊剂生产工艺过程GMP要求

箭头原料药

前言质量管理人员厂房与设施设备文件与记录物料管理生产和过程控制原料药和中间体的包装与贴签贮存和发运实验室控制验证变更控制不合格品与物料再利用投诉与召回采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求无菌原料药参考资料词汇表术语表关键词索引原料药起始物料决策树常见的企业（工厂）组织机构图典型的灭蝇灯捕鼠笼原料药企业对关键步骤、操作和工艺的理解洁净区更衣常用设施制药用蒸汽纯度决策树污染水平模型洁净地漏生物培养（发酵）工艺流程单级、二级、三级生物发酵工艺流程发酵罐搅拌装置示意发酵罐中难清洗的部位示意典型的CIP站流程离心机基本结构示意测量可靠性R(t)变化示意计算机系统和计算机化系统的关系对计算机化系统进行验证的风险管理方法基于风险的计算机化系统生命周期管理仓库温度测试点平面图每天各点温度差异趋势各监控点试验阶段温度趋势货位最低点处的温度监控点温度分布趋势图货位最高点处的温度监控点温度分布趋势图两组各监控点在各温度点平均出现的次数典型生产操作流程排风系统示意典型的第二人复核图示原料药和制剂的基因毒性杂质分析流程设备确认V形图擦拭取样点示意溶媒结晶的无菌原料药生产典型工艺流程冻干无菌原料药生产典型工艺流程喷雾干燥无菌原料药生产典型工艺流程多探头接入卡盘接口和引线器在线活性炭过滤器过滤、洗涤、干燥机示意单锥形IBC料仓及混合过程集成在隔离器内的真空干燥箱（或冻干机）开口离心机、螺带干燥机、三合一和隔离器集成示意粉碎机集成隔离器或RABS组合隔离器、cRABS/RABS分装称量设备自动喂料称量系统和隔离器分离蝶阀与无菌连接过氧化氢在线灭菌的蝶阀无菌分离蝶阀对接与在线磨粉过筛除菌滤芯测试、灭菌SOP相关的阀门编号示意冻干无菌原料药模拟生产工艺流程——液体模拟冻干无菌原料药模拟生产工艺流程——粉体模拟灭菌装载模式示意长管和滤芯摆放角度示意原料药生产中GMP的适用范围原料药产品年度质量报告模板技能考核表员工上岗评估表（一）员工上岗评估表（二）某公司QC液相色谱岗位系统SOP培训清单某公司QC液相色谱岗位分析员技能培训清单某公司QC液相色谱岗位培训清单某公司某生产岗位系统SOP培训清单厂房设施按使用分类原料药生产厂房设计应考虑的问题EMEA原料药工艺用水的质量要求EMEA对原料药生产工艺的清洁用水质量要求发酵罐规格及数量明细常用的参数指标及控制范围常用SIP过程生物发酵系统工程的辅助系统组硫酸盐垢清洗液配制表碳酸盐垢清洗液配制表铁污染清洗剂配制表有机物污染清洗剂配制表离心机日检查项目示例离心机定期检查内容示例校准和检定的定义部分国家和组织关于计算机化验证的相关法规和指南计算机化仓储管理系统使用方式举例软件类别、实例和基于生命周期的验证方法示例典型的计算机化系统审计清单不同物料质量标准建立的原则设备使用日志示例标签管理流程记录示例不同记录审核内容示例批准供应商清单质量协议内容举例合格供应商的年度评估表示例《中国药典》（2010年版）存储条件的规定《美国药典》（USP32版）存储条件的规定反应釜到货完整性检查表反应釜材质和表面检查表反应釜安装检查表压缩空气检查项建议关键工艺参数表变更评估项目表变更评估EHS相关项目表药品制剂和原料药返工的对比返工和重新加工的区别常见的指示病毒分类溶媒结晶的无菌原料药生产工艺关键控制项冻干无菌原料药生产工艺关键控制项喷雾干燥无菌原料药生产工艺关键控制项冻干无菌原料药的污染来源和预防控制措施溶媒结晶无菌原料药的污染来源和预防控制措施无菌原料药其他常见污染来源和预防控制措施产品内毒素水平超标的风险评估无菌分装的风险评估惰性介质模拟冻干无菌原料药生产部分最差条件示例

箭头厂房与设备

厂房水系统空调净化系统

GMP指南

名称
分类
来源
页码
厂房
-
厂房与设备
1
水系统
-
厂房与设备
99
空调净化系统
-
厂房与设备
223
厂房设计
厂房
厂房与设备
7
概述
厂房
厂房与设备
7
厂址选择和厂区总体布局
厂房
厂房与设备
10
厂房设施的设计和使用
厂房
厂房与设备
12
生产区
厂房
厂房与设备
23
生产制造区
厂房
厂房与设备
23
包装区
厂房
厂房与设备
30
仓储区
厂房
厂房与设备
31
医药仓储区GMP风险
厂房
厂房与设备
31
平面布局、设施设计原则
厂房
厂房与设备
32
质量控制区
厂房
厂房与设备
34
辅助区
厂房
厂房与设备
39
设备
厂房
厂房与设备
47
设备生命周期管理
厂房
厂房与设备
48
设备的设计选型
厂房
厂房与设备
52
设备技术资料管理
厂房
厂房与设备
56
设备维护与维修
厂房
厂房与设备
57
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