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药械法规周报【12.05-12.11】:疫三年终到放开时,国家局连出多保障!

疫情三年,终于到了最后冲锋时刻,国家局为部署抗疫,接连采取相关措施,为最后一站准备充足弹药!
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疫情三年,终于到了最后冲锋时刻,国家局为部署抗疫,接连采取相关措施,为最后一站准备充足弹药!

2022-12-08 国家药监局召开新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作部署视频会议

一是加强疫苗监管。加强生产环节监督检查力度,压实企业质量主体责任,督促企业建立并有效运行质量管理体系,规范相关单位疫苗储存、运输管理,确保全过程符合要求。加强疫苗检查和检验能力建设。依职责做好疑似预防接种异常反应监测评价工作、积极配合做好调查诊断工作。特别强调近期获准纳入紧急使用新冠病毒疫苗的质量监管。
二是加强新冠治疗药物监管。针对阿兹夫定片等治疗药物加强监督检查和产品抽检,督促企业持续合规生产,严格进行变更研究管理,严格按照批准的处方和工艺组织生产。
三是加强新冠治疗中药的监管。对群众高度关注的“三药四方”、列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》和本地新冠肺炎诊疗方案的中成药、中药饮片及中药配方颗粒,要结合中药品种特点,针对性地加强监管。
四是加强流通环节监管。督促企业严格遵守药品经营质量管理规范,特别是紧盯重点品种的经营渠道,督促企业务必做到账目清晰、储存规范、经营合规;督促零售企业加强购进渠道管理和药学服务,落实凭处方销售处方药的要求;督促药品网络销售第三方平台和网络销售企业落实主体责任。
五是防范相关产品流入非法渠道。各省级药监局要督促持有人建立信息化追溯体系,实现相关药品疫苗来源可查、去向可追。临床试验申办者/申请人、临床试验机构和药品检验机构都要加强自身管理,严防试验或者检验用药品流入非法渠道。

2022-12-08 国家药监局关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告

一、已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂,其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。
二、新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章,全面落实企业产品质量安全主体责任,持续加强产品上市后研究,并在注册证有效期期届满前完成附条件批准要求的相关工作,及时提出延续注册申请。
三、各省级药品监督管理部门要切实加强对新冠病毒抗原检测试剂产品的上市后监管,强化监督检查和监督抽检,监督注册人严格按照质量管理体系和产品技术要求组织生产,保障产品质量安全。

2022-12-08 国家药监局采取切实措施保障新冠病毒抗原检测试剂供应

根据疫情防控工作需要,为进一步保障新冠疫情防控用抗原检测试剂供应,国家药监局于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》(2022年第114号),将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期,在原有效期基础上延长6个月,切实保障相关产品市场供应。同时,要求新冠病毒抗原检测试剂注册人认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章,全面落实企业产品质量安全主体责任;要求各省级药品监督管理部门加强上市后监管,强化监督检查和监督抽检,监督注册人严格按照生产质量管理体系和产品技术要求组织生产,切实保障产品质量安全。
截至目前,国家药监局已经批准36个新冠病毒抗原检测试剂,药品监督管理部门将继续加快相关产品审评审批,加强相关产品上市后监管,确保产品质量安全。

2022-12-08 关于医疗器械电子注册证勘误申请事宜的公告

为快速解决医疗器械电子注册证勘误事宜,自2022年12月12日起,申请医疗器械电子注册证勘误(不包括产品技术要求、说明书、产品规格对比表)的,可下载填写“医疗器械批件信息确认单”,附相关证明文件,并发送邮件至SLJBZXFZC@nmpa.gov.cn办理。

2022-12-08 第一届博鳌国际药械真实世界研究大会召开

12月8日,由海南省政府主办、国家药监局支持的第一届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌举行。本次大会聚焦“真实世界数据研究与药械监管创新发展”主题,线上线下同步召开,国内外政产学研各方代表“云端”相聚、共襄盛举。海南省委副书记、省长冯飞,国家药监局党组成员、副局长徐景和,中国工程院院士、中国工程院副院长王辰,中国科学院院士、海南省真实世界数据研究院名誉院长骆清铭,世界卫生组织驻华代表高力,以及美国食品药品管理局相关代表等出席。

2022-12-09 关于国家药品监督管理局第二批药品法治宣传教育基地的公示

根据《药品法治宣传教育基地管理办法(试行)》,经相关单位申报、培育、验收,拟命名江苏省泰州市市场监督管理局、江西省樟树药品监督管理局、山东省药品监督管理局政策法规处、海南省海口市市场监督管理局、陕西省石泉县市场监督管理局5家单位为国家药监局药品法治宣传教育基地,现予以公示。
发布于 2022-12-10 15:05:03 © 著作权归作者所有