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CAR-T细胞治疗与申报法规与指导原则相关资料整理合集

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（

1、转基因法规2001年5月23日国务院令第304号）

（

2、治疗用生物制品非临床安全性评价指导原则）

（

3、药物致癌试验必要性的技术指导原则）

（

4、药物遗传毒性研究技术指导原则）

（

5、药物生殖毒性研究技术指导原则）

（

6、药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则）

（

7、药物临床试验数据管理工作技术指南）

（

8、药物临床试验的生物统计学指导原则）

（

9、药物临床试验的电子数据采集技术指导原则）

（

10、药物非临床药代动力学技术研究指导原则）

（

11、药物毒代动力学研究技术指导原则）

（

12、药物单次给药毒性研究技术指导原则）

（

13、药物代谢产物安全性试验技术指导原则）

（

14、药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则）

（

15、药物安全药理学研究技术指导原则）

（

16、血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则）

（

17、新药用辅料非临床安全性评价指导原则）

（

18、新药I期临床试验申请技术指南）

（

19、细胞治疗产品研究与评价技术指导原则2017-12-18）

（

20、细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行））

（

21、细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点）

（

22、细胞治疗产品的临床技术审评考虑（非官网））

（

23、生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则）

（

24、生物制品稳定性研究技术指导原则（试行））

（

25、生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则）

（

26、化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则）

（

27、非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考）

（

28、当前对CAR-T类产品非临床研究与评价的一些考虑）

（

29、CAR-T 细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点）

（

30、当前对CAR-T类产品非临床研究与评价的一些考虑）

发布于 2020-04-17 15:01:51 © 著作权归作者所有

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